关于药品委托加工出口

shangruo · 发表于 2015-4-23 09:55:04

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日本母公司给我公司注资投资了一个新制剂厂，主要委托我公司对来料原料药加工成片剂出口至日本母公司，请问下需要公司得到中国GMP证书和批准文号吗？我查了接受境外只要厂商委托加工药品备案通知是需要的。但领导觉得不需要，不然以申报速度拿到GMP和文号不知道猴年马月，厂房不能白放着。请问下只有药品生产许可证可以接受委托加工出口片剂吗？急求

zyx1001880 · 发表于 2015-4-23 11:43:12

在中国加工药品肯定先要通过中国GMP，产品批准文号，

shangruo · 发表于 2015-4-23 12:08:27

zyx1001880 发表于 2015-4-23 11:43
在中国加工药品肯定先要通过中国GMP，产品批准文号，

通过出口国的GMP检查不行吗？

河西智叟 · 发表于 2015-4-23 12:23:33

只要不在国内销售，仅仅是对日出口，可以不需要

zyx1001880 · 发表于 2015-4-23 13:53:46

哦有这规定那你们可就轻松了

shangruo · 发表于 2015-4-23 15:19:33

河西智叟发表于 2015-4-23 12:23
只要不在国内销售，仅仅是对日出口，可以不需要

确实不在国内销售，仅仅出口。关键是无法获得加工生产批件。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 15:23:40

只需要符合目的地国的药监政策
也就是日本的政策
中国药监只负责国内销售药品的管理
但工商、环保部门仍可管你们

Rickzhen · 发表于 2015-4-23 15:27:23

只要不在国内买，一般监管机构不会管。

对欧盟出口的假药问题有点严重，所以欧盟要求出口企业开具相关的证明。

worm_z · 发表于 2015-4-23 16:18:51

不在国内销售就不用过国内的GMP，前提是出口国认可

河西智叟 · 发表于 2015-4-23 23:32:24

shangruo 发表于 2015-4-23 15:19
确实不在国内销售，仅仅出口。关键是无法获得加工生产批件。

应该不要批件的吧？如果我没记错的话

shangruo · 发表于 2015-4-24 08:47:46

河西智叟发表于 2015-4-23 23:32
应该不要批件的吧？如果我没记错的话

要没有省药监局核发的证明批件，你生产的产品无法通过海关。昨天去省局注册处问了，说似乎要GMP证书，头都搞大了。

shangruo · 发表于 2015-4-24 09:57:55

河西智叟发表于 2015-4-23 23:32
应该不要批件的吧？如果我没记错的话

找人问清楚了，确实不需要，只要通过出口国GMP审查，然后到省局备案就可以了，谢谢大家帮助！

河西智叟 · 发表于 2015-4-24 13:04:18

shangruo 发表于 2015-4-24 09:57
找人问清楚了，确实不需要，只要通过出口国GMP审查，然后到省局备案就可以了，谢谢大家帮助！

呵呵，说明这个政策还没变。。。快10年了。。。

edenyoung · 发表于 2016-3-3 16:15:38

shangruo 发表于 2015-4-24 09:57
找人问清楚了，确实不需要，只要通过出口国GMP审查，然后到省局备案就可以了，谢谢大家帮助！

请问你们后来备案成功了吗？你在那个省？

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