大容量注射剂清洁验证最小批量如何计算

月影1989 · 发表于 2015-4-23 12:32:56

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请教：假如注射剂批量为20000瓶，主药投料量为a Kg、辅料投料量为bKg、注射用水200万ml，批量应该如何计算？把注射用水折算成重量加起来吗？

jennymonkey · 发表于 2015-4-23 13:26:05

没有看明白

jennymonkey · 发表于 2015-4-23 13:28:02

最小批量是根据你的生产工艺要求能够做到的最小生产量，也可能需要根据自己生产线的生产能力的实际情况指定一个最小生产量，进行验证

月影1989 · 发表于 2015-4-23 13:34:32

jennymonkey 发表于 2015-4-23 13:28
最小批量是根据你的生产工艺要求能够做到的最小生产量，也可能需要根据自己生产线的生产能力的实际情况指定 ...

不是这个意思啊！比如固体的就是把原辅料投料量加在一起就是批量了，输液的不知道要不要把注射用水也算进去

jennymonkey · 发表于 2015-4-23 13:38:17

月影1989 发表于 2015-4-23 13:34
不是这个意思啊！比如固体的就是把原辅料投料量加在一起就是批量了，输液的不知道要不要把注射用水也算进 ...

输液当然也要算注射用水的量的

月影1989 · 发表于 2015-4-23 13:40:21

jennymonkey 发表于 2015-4-23 13:38
输液当然也要算注射用水的量的

也就是把注射用水体积换算成重量加进去，是吧？

cgycxd · 发表于 2015-4-23 15:48:21

可以把注射用水的体积换算成重量，所有重量之和

Rickzhen · 发表于 2015-4-23 15:57:22

首先要说明的一点是，清洁验证中的批量，指的是后一产品的批量，而非目标残留杂质的批量。

目前常用10ppm及千分之一剂量法进行最大允许残留量的计算。

如果使用10ppm法，则需要考虑后一产品的批量（整批产品的重量KG);
千分之一剂量法，无需考虑重量，可以用简单的单个产品数量代替，例如片剂用多少片，大输液用多少瓶进行计算。

需要提醒的是，一般需要同时计算10PPM法和千分之一剂量法，再选择更严格的一个标准用于实际验证。

如何计算，相信你清楚了，不再赘述。

jennymonkey · 发表于 2015-4-23 16:24:03

没法发消息给你，这里回复你了

这个有啥好纠结的呢？应该用什么单位计算就用什么单位计算，表示重量和表示体积的能一样吗？注射剂的规格是以容量来表示的，而不是以重量来表示，但是会表示出这个规格容量里面有多少重量的原辅料的重量，这么说能明白不？

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