【蒲公英讨论】无菌配料时间改变必须要做变更吗？

蒲公英

导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q24：无菌生产时间变动一定要做变更吗/(例如8:00改为6:00配料)

提示：生产变动时间的原因是什么？

yuansoul

提问的人先倒时差

唐晓宇

配料时间一般不在批件里面和SOP里面做规定，
所以是否做变更需要考虑时间的改变是由于什么，
对灌装过程和配料操作有什么改变，
如果只是简单的为了员工工作时间调整，个人认为不必变更，
如果是为了产品质量考虑的改变，如优化配料前操作缩短前置操作时间等，建议进行变更。

红茶.

这个没有上下文，不好判断。如果单是这一句话，不用变更。

cgycxd

配料后中间体的保存时间是经过验证的，如配料时间改变了，但配料后药液的保存时间在验证的保存时间内，则无需走变更；否则需要走变更，并经评估。

cph2345

仅仅是针对这句话，感觉有点小题大做了。你什么时候上班、下班药监局是不会管的。

hellen_lvyg

cgycxd 发表于 2015-4-30 13:47
配料后中间体的保存时间是经过验证的，如配料时间改变了，但配料后药液的保存时间在验证的保存时间内，则无 ...

同意你的观点

玻璃杯

无菌生产对关键生产步骤一般都是制定的长度时间段限制，而不是点。
改为6点配料，如果是为了多2小时的溶解时间，而不违反配制到下一阶段的时间间隔限制，压根不用变更。

静心@莲

无菌生产对关键生产步骤一般都是制定的长度时间段限制，而不是点。
改为6点配料，如果是为了多2小时的溶解时间，而不违反配制到下一阶段的时间间隔限制，压根不用变更。