【原创】《正确理解和执行“定期”，才不至于亵渎GMP》

云水风度 · 发表于 2015-5-6 10:27:42

可能很多定期都是互相参照定的，应该通过回顾分析，或者验证后再确定，但是一般没有深究就习惯成自然了。谢谢张老师。

领松（GMP） · 发表于 2015-5-6 10:28:50

巴西木发表于 2015-5-5 19:16
我对很多“定期”也是不知道问什么这样。很想知道为什么这样规定？

套用模版的后遗症哈。

sonqi61 · 发表于 2015-5-6 11:55:42

真的好乱！要形成自己的一套原则

Evan. · 发表于 2015-5-7 08:49:08

好好学习下

龙行天下 · 发表于 2015-5-7 09:38:12

定期是和确定药品有效期一样，所有有时限的东东都是应该有科学、可信的数据和依据，只是现在的人员和企业比较浮躁，不沉下心来做，就只能看前面的人怎么定的就怎么定，不知所以然。

zhenren29 · 发表于 2015-5-7 12:19:33

有些东西是无法进行验证的，只能参照行业平均水平。
所谓定期的间隔不要明显低于行业水平即可，当然也要间隔自身情况的特异性，没有必要非要验证。

taotaoaiyaoyao · 发表于 2015-5-7 13:15:54

我也觉得所有的参数，规定，都应该是有依据的，最好的情况是验证的支持，就算没有验证的支持，那也应该有历史数据的证明，然后通过评估确定。

豚鼠 · 发表于 2015-5-8 07:30:23

我觉得应该允许定期不同期

楚庄王-2015 · 发表于 2015-5-8 09:33:09

的确是一个问题。谢谢张老师

baiyi1495 · 发表于 2015-5-8 10:15:42

同意通过风险评估的结论来确定验证的周期。学习了~

shsh · 发表于 2015-5-8 15:32:29

how to?
比如设备的使用有个磨损的过程
去年的验证数据能说明今年的情况?
风险评估?10年没坏的东西,今天突然坏了
按FMEA,可能性最低,也许不需要验证

shsh · 发表于 2015-5-8 15:34:09

还有空调和水系统,一直处于监控状态
需要再验证么?
回顾分析不就可以了?

北极狐 · 发表于 2015-5-19 11:15:10

新建厂房怎么确定？还不是先规定再根据规定做？

北极狐 · 发表于 2015-5-19 11:15:53

一般评估都是忽悠的，这个周期你能评估出来？

石头968 · 发表于 2015-5-19 12:39:44

北极狐发表于 2015-5-19 11:15
一般评估都是忽悠的，这个周期你能评估出来？

根据基本原理、科学知识、社会实践、经验数据，包括前人的经验，来评估。
忽悠也要有些道理才有说服力吧。

石头968 · 发表于 2015-5-19 12:42:31

再验证再确认，并不能保证体系处于验证状态，确认和验证只是一种考察、检验、证明的手段。
保持验证状态的，是硬件的定期维护与校准、质量体系的持续维护、人员的持续培训，是日常的检测监控、问题的及时处理、体系的持续改进……

dhj1975 · 发表于 2015-5-19 12:55:55

个人以为，这里的“定期”应该理解为“经过验证确定了周期以后，每到周期时间就...”

jsjysxh · 发表于 2015-5-19 14:09:18

一切以数据来说话，确保结论的科学性、可操作性

scino · 发表于 2015-12-1 11:07:46

固定一个验证周期，应该就是参考行业的一般做法和经验知识，但是这个做法的起源是哪里呢？我觉得还是从历史数据的总结和分析，风险分析和周期性回顾来确定验证周期。

[张祯民] 【原创】《正确理解和执行“定期”，才不至于亵渎GMP》