【原创】《正确理解和执行“定期”，才不至于亵渎GMP》

领松（GMP）

《正确理解和执行“定期”，才不至于亵渎GMP》
     10版GMP309条中，带有”定期”二字的条款有：第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。（不包括附录）。“定期”的规定正体现了质量源于管理的理念，“定期”定不好是一种管理上的缺失。
     从98版认证以来，药企在对于“定期”的理解和执行，一直存在五花八门、令人费解之处。然而却没有深究，10版还在继续，各种培训班上，也都是似是而非，公说公有理婆说婆有理，莫衷一是。
     譬如：1.车间臭氧消毒，有的是一周、有的半个月、有的是一个月。
           2.洁净区内清洗后的容器具暂存有的规定三天，有的规定五天、七天。
           3.为什么规定空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺等等的再验证周期都是一年。虽然没有具体的规定，但是大家都这么做。而设施、设备、清洁等等的再验证周期有的规定两年、有的规定三年，甚至还有的规定两年半的，其理由是认证周期是五年，正好这期间做两次验证。
          ……
    总之，这些“定期”都是怎么定出来的？是惯例？是模板？是拍脑门？……反正不是通过“真正”的验证（或其他科学途径）得来的。
    我们说，GMP不仅仅是强制执行的规范，而且是学问，内涵着多学科。“定期”同样是学问，是科学。就是说你为什么规定三天、五天、一周、一个月是应该有科学根据的。
    我认为，这个根据只能是通过确认和验证得出来（或许还会有其他的科学途径）。而现实中不去做这种确认和验证，没有科学依据的“定期”是对GMP的亵渎，这种说法不过分吧？！
    因此，在此强烈呼吁我们的监管导向要正视这种状况，我们的药企要科学对待“定期”，在下一个五年后的认证扭转目前的局面，再也不要自欺欺人、掩耳盗铃了。
原创：张祯民（领松GMP）
2015年五一假期

cph2345

1、空调验证为什么定一年呢。空调验证的关键项目很多是日常监测的项目，定期汇总分析日常监测的数据为什么就不可以呢？
2、容器具等的有效期是验证出来的，可以先暂定，再用验证数据进行证明。

ysshuai

本人觉得“定期”是在制度上的一种模糊的量化要求，如果没有“定期”的强制要求，或许企业可能连基本的3天，5天，1周，1月，1年，2年的基本“拍脑袋”周期也不做的，或许“定期”也为检查提供一些必要的量化指标来打分？真正的“定期”是确认的还是验证出来的，做没做就看企业实际情况了。

12121

根据确认结果，设备确认周期可能可定8年。

huigenghao

的确是一个问题。谢谢张老师。

cgc717

确定是的，言之有理！

快乐糊涂神

雪忆儿

有道理，验证似乎是一个磨刀的工序，企业最求利益最大化时会忽视验证，其实，验证周期是基于风险评估的结论而确定的（如：和无菌有关的关键设备1年、其他关键设备2年、非关键设备3年）

wanggui_929

是的，目前是存在这个问题，管理规程里都规定了定期，具体数据通过验证确认得来的很少

领松（GMP）

雪忆儿 发表于 2015-5-4 13:56
有道理，验证似乎是一个磨刀的工序，企业最求利益最大化时会忽视验证，其实，验证周期是基于风险评估的结论 ...

同意通过风险评估的结论来确定验证的周期。

龙之塬

谢谢张老师分享！

sheepcrane

确认与验证的结果定周期吧

巴西木

我对很多“定期”也是不知道问什么这样。很想知道为什么这样规定？

hope_y8crE

有些是惯例，有些是通过验证。

793295036

定期应是通过长期回顾得出初步结论，通过验证或确认证实结论是可行的！没有长期数据的收集和科学的分析是难以得到的，因此拍脑袋制定就不是怪事了！

chemstar

领松（GMP） 发表于 2015-5-4 21:16
同意通过风险评估的结论来确定验证的周期。

风险评估只能简单的将定期分解为几个层次，就像上面提到的关键、非关键设备可以有不同的再验证周期，但是对于具体的周期长短，比如关键设备是定一年还是两年等等，依旧大多数是拍脑袋的结果。

很多事情都是拍脑袋先定一个标准去执行，然后通过执行情况及结果去判定这个脑袋拍得是好还是坏。

实崇融

非常同意老师的观点。

gmpqiao

非常同意老师的观点。

masterwufeng

非常同意老师的观点。

领松（GMP）

hope_y8crE 发表于 2015-5-5 19:22
有些是惯例，有些是通过验证。

惯例的东东是没有科学依据的，因为各药企内在是各异的。