请教各位，有没有药品“过户”这一说法

leesam · 发表于 2015-5-5 17:19:17

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本帖最后由四叶花于 2015-5-6 20:29 编辑

详细说明一下，就是一类药物不在原厂地生产，改迁别的省生产。
该走怎样的流程新的药厂才能正常生产，比如文号，药品生产许可证，再到GMP认证之类的问题。。。
咱新人一个，听说蒲坛有各路高人，希望听听各位先进的指点一下！

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-5-5 18:56:33

我跟你一起等。

Enjoy · 发表于 2015-5-5 20:40:40

品种转移……

小兵 · 发表于 2015-5-6 08:16:16

技术转移我们买了一个文号最近正在做转入方转出方资料不少咨询你们省局最好

赢者无悔 · 发表于 2015-5-6 08:23:00

注射剂的现在可能要国家局审批。

菜菜宝贝 · 发表于 2015-5-6 08:34:35

直接药品转移就行，新产地如果已经通过了GMP认证就不需要在认证了。还有就是转移就是相似产品类型的，所以药品生产许可证不需要再办理。
转以后可以直接给药监局送样批过，或者按照他要求继续做三批连续的培养基

leesam · 发表于 2015-5-6 11:48:00

wangjiguoqu119 发表于 2015-5-5 18:56
我跟你一起等。

有经验想法可以拿出来分享下

leesam · 发表于 2015-5-6 11:48:59

Enjoy 发表于 2015-5-5 20:40
品种转移……

正是~目前由于新版的药典出来，估计转移的企业会不少吧

leesam · 发表于 2015-5-6 11:56:38

小兵发表于 2015-5-6 08:16
技术转移我们买了一个文号最近正在做转入方转出方资料不少咨询你们省局最好

哦那希望多听听您高见或想法。我们是生物制剂的，方便问下你们做哪块药品？市局下来探讨了下，正着手联系省局

leesam · 发表于 2015-5-6 11:57:42

赢者无悔发表于 2015-5-6 08:23
注射剂的现在可能要国家局审批。

。。。。。。

小兵 · 发表于 2015-5-6 14:46:55

leesam 发表于 2015-5-6 11:56
哦那希望多听听您高见或想法。我们是生物制剂的，方便问下你们做哪块药品？市局下来探讨了下，正着手联系 ...

原料药制剂是不是更麻烦些

leesam · 发表于 2015-5-6 16:15:42

菜菜宝贝发表于 2015-5-6 08:34
直接药品转移就行，新产地如果已经通过了GMP认证就不需要在认证了。还有就是转移就是相似产品类型的，所以药 ...

leesam · 发表于 2015-5-6 16:45:14

小兵发表于 2015-5-6 14:46
原料药制剂是不是更麻烦些

可能吧因为是要跨省做技术转移，要是有啥案例学习就好

四叶花 · 发表于 2015-5-6 20:41:09

leesam 发表于 2015-5-6 16:45
可能吧因为是要跨省做技术转移，要是有啥案例学习就好

跨省新药技术转让还是生产技术转让？得有相同的生产线.才能办技术转让,

leesam · 发表于 2015-5-7 09:06:45

本帖最后由 leesam 于 2015-5-7 09:29 编辑

四叶花发表于 2015-5-6 20:41
跨省新药技术转让还是生产技术转让？得有相同的生产线.才能办技术转让,

应该算是生产技术转让，只是目前还不具备生产能力，生产线是照原工艺扩建的

leesam · 发表于 2015-5-7 09:28:04

问题大概清楚了，谢谢各位指教

四叶花 · 发表于 2015-5-7 10:26:40

leesam 发表于 2015-5-7 09:06
四叶花发表于 2015-5-6 20:41
跨省新药技术转让还是生产技术转让？得有相同的生产线.才能办技术转让,
应 ...

嗯，保持工艺质量一致性，那就问题不大

四叶花 · 发表于 2015-5-7 10:26:41

leesam 发表于 2015-5-7 09:06
四叶花发表于 2015-5-6 20:41
跨省新药技术转让还是生产技术转让？得有相同的生产线.才能办技术转让,
应 ...

嗯，保持工艺质量一致性，那就问题不大

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