请教：仿制药品是不是只能从生产厂家申报？

四叶花 · 发表于 2015-5-15 09:36:49

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有群友请教：仿制药品是不是只能从生产厂家申报，不能从研究机构申报？貌似新药是可以的，各位亲对不？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 09:39:59

新药也只是临床前的可以单独从研发机构申报

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-15 10:00:42

研发机构一般做到临床就卖了，没有符合GMP条件的生产能力

大呆子 · 发表于 2015-5-15 10:17:53

目前还是需要依托生产企业来报的

cwcmc · 发表于 2015-5-15 10:22:38

道路漫长黑暗发表于 2015-5-15 10:00
研发机构一般做到临床就卖了，没有符合GMP条件的生产能力

支持此观点

zyx1001880 · 发表于 2015-5-15 10:23:21

申报条件主体必须有生产条件，前期研究临床可委托，注册须是生产企业。

四叶花 · 发表于 2015-5-15 11:28:38

hongwei2000 发表于 2015-5-15 09:39
新药也只是临床前的可以单独从研发机构申报

也许以后实施的药品许可人制度是允许的。。。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 11:50:46

四叶花发表于 2015-5-15 11:28
也许以后实施的药品许可人制度是允许的。。。

猴年马月都来不及了

就算有MAH制度
也要报生产企业呀

四叶花 · 发表于 2015-5-15 13:06:40

hongwei2000 发表于 2015-5-15 11:50
猴年马月都来不及了
就算有MAH制度
也要报生产企业呀

呵呵，这个倒是的，若实施了可以委托多家药品生产企业生产呀

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 13:16:03

四叶花发表于 2015-5-15 13:06
呵呵，这个倒是的，若实施了可以委托多家药品生产企业生产呀

首次要报呀
每增加场地也要报呀

zmz512100 · 发表于 2015-5-15 17:10:28

过来学习一下，学习

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