制药洁净防护服的检测及标准

豚鼠

在《药品生产质量管理规范》2010 修订版 ，第三十四条中明确表明：任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

据统计，洁净室中空气的发尘比例为5%～10%；装修占发尘比例20%～30%；气体和液体发尘比例占5%～10%；机器占20%～30%；人员发尘比例占30%～40%，由此可见人是洁净室中最大的污染源。由此就诞生了洁净工作服。其应用的目的是在制造生产过程中，为防止人体的毛屑脱落，以及微生物滋生导致药品污染防护装备；它不仅保护人体本身对药品的污染，同时也隔离药品给人体带来的危害，从而做到双重保护。无菌，非无菌，普区等不同级别，对其性能要求也不一样。除了产品本身不发尘，不脱尘，不吸尘以外，在无菌环境下，防护装备还需要通过一些灭菌手段达到使用要求。运用最广泛的灭菌方法有蒸汽灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌，干燥灭菌等。对于洁净服鞋帽类最适用的方法为121度蒸汽（湿热）灭菌，所以这里的防护装备必须具备耐高温性能，我们又称【可湿热灭菌洁净服】。此外结合各个不同的车间，从而设计不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料辅料的选用，款式的制定，每一个细节都必须考虑到洁净室的洁净要求，都要从药品安全的角度出发且多方面考虑，提供各等级别洁净室人体防护的安全更衣配置方案。

洁净防护服的重要构成要素

及如何正确挑选制药洁净防护装备

一：面料

必须化学合成长丝纤维织造。如果使用长丝纤维织造棉、麻等天然纤维因为是短纤维，在纤维末端很容易产生颗粒物，因此不能在洁净室中使用。并且，由于再生切片纺制的纤维含有一定比例的回收料，其中杂质较多，会增加面料的发尘，因此也不能使用在洁净室当中。洁净服必须使用防静电纤维，选择不正确的防静电纤维有可能造成污染。目前常见有两种防静电纤维——表面渗碳型防静电纤维和复合纺丝型防静电纤维。表面渗碳型防静电纤维因为其导电成份涂覆在基体表面，易受洗涤和摩擦大量剥落，增加面料的发尘量，而不可使用在洁净室环境当中。复合纺丝型防静电纤维则是将导电成分与熔融状的基体材料充分混合后，再经特殊喷丝孔与基体材料复合成纤，因此耐磨耐洗，不易发尘。若防静电纤维表面粗糙并有透光点，及可判断为表面渗碳型防静电纤维，不可用于制作洁净服。面料的经纬密经纬密度是反应面料松紧程度的指标，经纬密度越高，面料的空隙越小，此时滤尘率也越好，滤尘率也是作为洁净服洁净性能的另一个重要指标。

其次则是辅料，组成洁净服的辅料有很多，如拉链，松紧，按扣，缝纫线等；针对辅料我们需要做几个检查，辅料是否发尘；辅料是否具备耐高温灭菌性能（常用121度湿热灭菌）。

再者检查检查洁净服的裁剪和缝制是否符合规范，不当的裁剪和缝制会增加洁净服的发尘量，这是因为服装裁片的边缘会向外散发微粒，因此，洁净服要求运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理。并且对于外露的毛边要进行热熔处理，一些高等级洁净服还要求对面料进行激光裁剪以减少发尘。

最后检查服装款式是否合理，洁净服在款式设计上要求不易积尘，包括：减少服装的褶皱；笔插不得封底；减少不必要的附件（如口袋）。另外，服装款式设计不能太宽松，可以减少服装的摩擦，控制发尘。在评价一件洁净服的时候，也应把这些要求作为考核指标。

二：防静电性

制药企业洁净服是否需要防静电性能？如果使用不当又有哪些影响呢？防静电是如何加工？如何检测防静电性能？）

  在平日的销售中，也经常会遇到客户问起，防静电应该更多适用于电子，化工，或防爆性能的衣服，而这种性能药厂洁净防护服中又起到哪些作用？如果使用不当又有哪些影响呢？防静电是如何加工？如何检测防静电性能？

今天我们就针对这两个提问进行解读：

回到上述提出来的问题中，对于防静电功能适用于电子、化工，而药厂的洁净服是否需要这个功能？。首先，我要告诉大家，制药行业的洁净服是需要防静电功能的，只是对防静电功能的静电指标没有电子和化工的指标高而已。接下来小编再来告诉大家，防静电功能在洁净服中所起到的作用：

洁净服除了产品本身对静电的敏感性要求之外，大多数洁净室要求环境长期处于恒温恒湿条件，洁净室内产生的静电更加不易消除，洁净服的静电控制性能也就尤为重要。

确保洁净服静电性能主要有两个途径，一是选择防静电性能良好的面料，二是保证服装整体的电气连通性，在穿着时良好接地。

防静电纤维一般为黑色或灰色，因此嵌织防静电纤维的外观一般呈黑色条纹或格子状。

检查方法：用剪刀沿黑色导电纤维的边缘将面料剪开，并将这黑色的导电纤维分离出来，用放大镜观察其中是否有一根或几根比较粗的纤维，用表面电阻测试仪测一下分离出的导电纤维的电阻。连续拆出几根，可基本判断出面料中的每一根黑丝是否都含有导电纤维。

此外，前文中提到过，表面渗碳型防静电纤维因其本身特性不适合用于洁净室环境，因此，在检查时也要注意加以判断。加入防静电助剂的面料除了静电性能不理想、不持久以外，因为助剂本身也是一种大分子有机化合物，会对洁净室环境造成污染，因此不能在洁净室在使用。

要确保整件洁净服的电气连续性必须使用导电缝纫线；对一些静电要求特别高的洁净服还必须在面料拼接部分使用导电带，并在袖口、脚口处使用导电罗纹；必要时在洁净服的适当位置上增加接地点。这些辅料的使用都是判断洁净服静电性能的直观依据。

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三：耐久性、四舒适性

洁净服的效用是随着使用时间而递减的，保证洁净服性能的耐久性，不仅有利于减少洁净服的更换频次，降低生产成本，更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成的危害。洁净服的耐久性，需要从洁净性能的耐久和静电性能的耐久性两方面来考虑。洁净性能耐久性的主要指标是面料的起毛起球等级，反映的是面料在规定程序下摩擦一定时间，表面所产生的变化情况。摩擦起毛起球等级低的服装，在使用过程中，纤维容易断裂起毛起球，并产生微粒，污染洁净室环境，纤维的断裂又会导致洁净服局部过滤效率下降，无法满足滤尘性要求。常见的几种问题：1.防静电纤维的并丝质量。并丝质量的问题是由于张力控制不均匀造成的，浮在面上的导电丝很容易被勾断，继而会从面料中脱落，既影响导电性能，又破坏洁净度。2.用粘扣带的钩面对服装固定位置进行着力摩擦，对两件服装的摩擦起毛进行观察对比，也可以初步判断洁净服纤维的起毛起球情况；3.浮长较长的织物组织，由于纤维之间牵引力较小，易起毛起球；4.经纬密度不够的面料，也易起毛起球；5.在高等级的洁净服上，应尽量少使用粘扣带，可使用金属按钮来调节松紧。

五：舒适性

由于药厂生产的产品特殊性和重要性，其对该工作车间有洁净度要求。除人以外的物件均好做灭菌，隔离等措施进行风险控制，而无法对人体进行灭菌等措施，只能通过有效的防护装备，以及合理的更衣流程来实现隔离和被隔离控制污染风险。故而在特定的环境下，层层武装，除了考虑风险控制以外，也必须考虑人性化，失去了服装基本的舒适性，一件功能再完善的洁净服对于穿着人员来说也是巨大的负担。因此，洁净服应具有一定的透气性、透湿性，以避免穿着时候的闷热感；在款式设计上应尽量考虑服装穿着后的运动自如；同时面料应注意避免透光性过高。一般来说，提高洁净服的滤尘性是以牺牲透气性和透湿性为代价的。在确保洁净性能的前提下，要提高面料的透气性和透湿性可考虑选用新型的吸湿排汗纤维，但这样会增加服装的生产成本。

结论 关于洁净室服装的评价，目前缺乏统一的标准和方法，但是不论用怎样的方法进行评价和检测，都离不开【洁净性能（耐高温性能）】、【静电性能】、【耐久性】和【舒适性】，这四个洁净室服装的基本要素！

好的，到这里小编要和大家说再见了，在短信的最后，不知道这篇小编自导自编的洁净服百科是否让您有所收获呢？如果柏友还有疑问的或有不明白的地方，可以随时联系我哦。400-638-0828，期待您的来电！或搜索微信号：shjiabo

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