【原创】验证需要专业的管理

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 11:28:50

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目前制药行业中各企业验证工作都实施了好多年了，基本分为两大类进行管理：

第一种是纯粹管理型验证

即各部门一线操作人员起草验证方案、报告、实施验证、验证人员进行监督及审核。

验证人员仅需要极少的人员配置，可以管理的面宽度更广，具体验证工作实际上是由操作人员进行主导，但是一线人员有自身的局限性，其首先的工作方向与重心其实是生产，且是自己负责工位工段的生产，出发点时就会选取对自身有利的方式方法进行实施，会忽略一些串联的影响其他工段或者相关因素

这时有三种情况出现

1.假设验证人员经验丰富一些的，操作人员对验证工作不熟悉，那么首先需要的是对操作人员进行培训，反复审核方案，责令修改，监督实施，那么其实这样就无形增加了验证人员工作量，脱离了这种管理模式的初衷，且反复的修改方案很容易造成操作人员的反感，不易执行，经常见到的就是，你是干验证的，你啥都懂，让我写干嘛，我是生产人员！！

2.假设验证人员经验不足，操作人员对验证同样不熟悉，那么验证工作无法有效进行，验证人员只管催促生产尽快进行，操作人员只能盲目的完成一份自认为的验证交差。

3.假设无论验证人员经验丰富与否，操作人员对验证很熟悉，且法规、理论、操作都是一把好手，那么他就不再是一个简单的操作人员了，公司对他的定位其实就已经转型至验证人员，如果再将其放置于一线操作，凭其本人的能力完全有可能换份工作环境。

第二种算是实施型验证

即立独立的验证部门或者QA下的验证小组，由验证人员主导验证操作，同时由车间人员和设备人员等技术相关人员进行协助，进行验证工作。

优点呢是实施验证工作顺畅一些，更加快速一些，因为验证人员贯穿始终，能够对验证工作进行有效控制。

缺点是生产人员参与程度降低，对验证认识程度停留在片面了解，对验证状态指导使用操作理解力不够，为了验证而验证。

两种模式均有优缺点，但是贯穿始终的依然是验证人员，是验证人员的专业知识及管理水平，但是首要的还是专业知识积累，扎实的基础才经得起推敲，为什么进行验证，为什么验证这些项目，怎样进行验证才能有效、准确，验证出现偏差时能够明确偏差原因，怎样进行处理，这都是验证人员需要掌握的能力。

人们常说不想当将军的士兵不是一个合格的士兵，其实同理，没当过士兵的将军也不是一个合格的将军

没有良好的基础实施经历，很难在决策上具有发言权，首先容易被他人牵着鼻子走，其次容易对进度、计划一改再改，从而达不到有效的管理。

制药行业，总体来说是一个技术行业，纯粹的管理人才是需要的，但是既懂技术又懂管理的新型人才才是制药行业最需要的。

验证管理，是近几年才新兴的名词，多数企业还在为了检查而验证，为了验证而验证，对验证的结果不详细分析，脱离生产实际情况进行验证，这样造成的结果就是验证只是一个迎检工具，而不是一个检查设备设施、工艺等性能，加以确认维护改善的良性工具。

验证现状需要的更加有专业能力的管理人来加以扭转、改善，这是制药行业发展的必然趋势，希望所有投身验证事业的同行们再学习法规、指南的同时，多加深自己的基础实施技能，以便自己将来职位越走越高时不至于成为空中楼阁，扎实的基础才是成功的秘诀

-------------共勉

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https://www.ouryao.com/forum.php? ... =276289&fromuid=696

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-23 11:59:12

总结的很好，共勉

Sword · 发表于 2015-5-23 12:06:53

验证的本质就是对自己负责。

小胖不帅 · 发表于 2015-5-23 12:08:22

共勉

质管-小伟 · 发表于 2015-5-23 12:24:29

如沐春风，感觉我两种都是呢。。。。

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 12:28:12

质管-小伟发表于 2015-5-23 12:24
如沐春风，感觉我两种都是呢。。。。

好吧，你可以当领导了

质管-小伟 · 发表于 2015-5-23 12:35:02

青云发表于 2015-5-23 12:28
好吧，你可以当领导了

额。。。大哥，误会了，俺的意思是，我既做不好纯粹的管理，又没有足够的一线经验。。。就我这水平，领导还要俺做好验证。。。。

感觉我是不是应该主动请辞呢~~~木自信啊！

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 12:36:34

质管-小伟发表于 2015-5-23 12:35
额。。。大哥，误会了，俺的意思是，我既做不好纯粹的管理，又没有足够的一线经验。。。就我这水平，领导 ...

经验是需要积累的嘛，没有经历怎么有经验呢，继续下去会有成功的一天的

质管-小伟 · 发表于 2015-5-23 12:45:43

青云发表于 2015-5-23 12:36
经验是需要积累的嘛，没有经历怎么有经验呢，继续下去会有成功的一天的

谢谢！一个分厂的新版GMP认证，领导把我这个半吊子QA主管（确实是才疏学浅）派过来，牵头进行整改，我这。。。。压力山大的，各种不清不楚。。。。。这资料报上去了，也不知道现场检查能不能通过

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 12:51:33

质管-小伟发表于 2015-5-23 12:45
谢谢！一个分厂的新版GMP认证，领导把我这个半吊子QA主管（确实是才疏学浅）派过来，牵头进行整改，我这。 ...

检查能不能过我也帮不了你了

尽力就好，既然领导相信你，说明就有他相信的理由了

将军119 · 发表于 2015-5-23 13:40:28

总结的很好，共勉

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 13:49:59

将军119 发表于 2015-5-23 13:40
总结的很好，共勉

谢谢鼓励

yangjin7309 · 发表于 2015-5-23 14:27:46

验证是一种证明活动，如果验证过程都不知道为什么，或做一些照葫芦画瓢的事情，甚至作假，这些最后能证明什么

糊了，自己都不知道自己是混混了

wanggui_929 · 发表于 2015-5-23 14:35:31

很多企业验证还是趋于形式

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 14:37:20

yangjin7309 发表于 2015-5-23 14:27
验证是一种证明活动，如果验证过程都不知道为什么，或做一些照葫芦画瓢的事情，甚至作假，这些最后能证明什 ...

实际上这样的情况确实存在

唐晓宇 · 发表于 2015-5-23 14:37:45

本帖最后由青云于 2015-5-23 14:38 编辑

wanggui_929 发表于 2015-5-23 14:35
很多企业验证还是趋于形式

趋于形式的企业有很多呢。。所以既然改变不了现在领导的思想，就只能靠这批有思想的小兵混成领导了

wanggui_929 · 发表于 2015-5-23 14:41:03

青云发表于 2015-5-23 14:37
趋于形式的企业有很多呢。。所以既然改变不了现在领导的思想，就只能靠这批有思想的小兵混成领导了

恩，有点道理

skyboylove · 发表于 2015-5-23 16:13:50

支持，非常给力。说出了我们的心声~哈

syhorchid · 发表于 2015-5-23 18:57:37

顶一下，支持原创。

实崇融 · 发表于 2015-5-23 20:24:53

太对了。赞！

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