如何进行气流流型烟雾实验

lili31513 · 发表于 2015-5-25 23:23:24

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老师好：
我们现在需要写一个关于单项流气流流型如何进行烟雾实验的文件，但是我找了一些书籍就如：制药工艺的验证、GMP实施指南-无菌药品-厂房设施与设备、2003版药品生产验证指南、GMP验证方法与实务、洁净室验收规范等书籍中，关于气流流行烟雾实验的出处不多，只有2003版药品生产验证指南和洁净室验收规范里边写到一些，但是具体的测试点位、高度、计算方式、气流流型的风险评估这些信息我始终查不具体，想查些国外的指南和标准就如PIC/S、ISO、ISPE等、可是更找不到重哪里下载。。。。。。
小生这边恳请您介绍些您认识的指南、测试方式及标准等和找到下载的路径。
谢谢您的指导！

cgc717 · 发表于 2015-5-26 08:20:19

用一个发烟枪，在送风口的下则发烟，观察烟雾流向（可进行录像或拍照）。

Arlen · 发表于 2015-5-26 08:22:20

你把气流流型想复杂了，这个实验的目的是就是为了直观的通过烟雾来显示单向流的气流模式。
所以哪有什么计算公式、点位、高度神马的。尽可能使得烟雾能够有代表性的分布在你需要测试的单向流里即可。
至于风险分析，这个你自己根据实际来，无非是测试的时间是否对生产有干扰、使用的烟雾是否对设备有损害、残留之类等。说实话，是个简单的测试，没有太多分析价值。

言石 · 发表于 2015-5-26 08:55:33

水雾发生器，进行录像

lili31513 · 发表于 2015-5-26 08:59:46

Arlen 发表于 2015-5-26 08:22
你把气流流型想复杂了，这个实验的目的是就是为了直观的通过烟雾来显示单向流的气流模式。
所以哪有什么计 ...

谢谢哦！

lili31513 · 发表于 2015-5-26 09:02:18

cgc717 发表于 2015-5-26 08:20
用一个发烟枪，在送风口的下则发烟，观察烟雾流向（可进行录像或拍照）。

谢谢哦！

lili31513 · 发表于 2015-5-26 09:04:10

言石发表于 2015-5-26 08:55
水雾发生器，进行录像

谢谢谢谢！

jordaniscz · 发表于 2015-5-26 09:15:52

其实你可以根据风险的角度来确定应该进行的测试，比如首先要保证操作平面内的安全，之后还应考虑到气流在流到操作平面之前是否已经被污染，对于防止粉尘扩散的气流，可能还要确认粉尘在进入回风口的这段路程中是否有气体其实已经溢出受保护区域了等等。

ys绿色的叶子 · 发表于 2015-5-26 10:01:32

路过的，学习了

北京正洁-第三方 · 发表于 2015-5-26 13:38:00

用水雾发生器或者发烟笔发烟，高效过滤器下方，观看主要操作区，层流工作区域是否存在乱流或者气流达不到的地方，主要确认工作区是否单向流就可以。

lili31513 · 发表于 2015-5-26 23:55:42

jordaniscz 发表于 2015-5-26 09:15
其实你可以根据风险的角度来确定应该进行的测试，比如首先要保证操作平面内的安全，之后还应考虑到气流在流 ...

您提了个新的思路！谢！

lili31513 · 发表于 2015-5-26 23:58:22

北京美科-第三方发表于 2015-5-26 13:38
用水雾发生器或者发烟笔发烟，高效过滤器下方，观看主要操作区，层流工作区域是否存在乱流或者气流达不到的 ...

谢谢谢谢！

tooseven · 发表于 2015-5-27 08:05:25

烟雾实验应该在动态和静态两种条件下去做，静态看系统设计，动态模拟日常操作和可能的干扰。如果公司规定风速有范围应该考虑风速的上下限分别做以上测试。测试的位置重点关注产品，物料和产品接触位置暴露的区域，同时考虑干扰产生的区域。目的只有一个，提供一个可视化的证据证明你的产品物料和产品接触表面受到足够的无菌气流保护

lili31513 · 发表于 2015-5-27 09:47:14

tooseven 发表于 2015-5-27 08:05
烟雾实验应该在动态和静态两种条件下去做，静态看系统设计，动态模拟日常操作和可能的干扰。如果公司规定风 ...

谢谢您的指导！

folochan · 发表于 2015-5-27 11:08:01

静态和动态建议都做发烟流向

cjptonny · 发表于 2015-5-27 11:59:41

买气流流向检测仪，很简单，加水形成水雾，录像就可以了

lili31513 · 发表于 2015-6-5 16:56:53

folochan 发表于 2015-5-27 11:08
静态和动态建议都做发烟流向

谢谢洛！

lili31513 · 发表于 2015-6-5 16:57:52

cjptonny 发表于 2015-5-27 11:59
买气流流向检测仪，很简单，加水形成水雾，录像就可以了

谢谢你洛！

相约酒吧as · 发表于 2016-2-22 10:53:21

tooseven 发表于 2015-5-27 08:05
烟雾实验应该在动态和静态两种条件下去做，静态看系统设计，动态模拟日常操作和可能的干扰。如果公司规定风 ...

请教一下，你们的动态测试是怎么做的？我们灌装机空间狭窄，做起来不太方便。

xiaolong526 · 发表于 2016-2-23 09:32:52

买气流流型检测仪啊，很简单，加水形成水雾，录像，还有拍照一起。

[确认&验证] 如何进行气流流型烟雾实验

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