浅析印刷性包材的管理要点

伟仔学药

  产品的包装过程中，主要用到的材料是与药品直接接触的包装材料和容器，印刷包装材料，但不包括发运用的外包材料。

我们先来理解下这三种材料有哪些：

与药品直接接触的包装材料和容器：这类的材料主要是指内包装材料，主要分为印刷性和非印刷性的。印刷性的主要有印字铝箔，印字胶囊（一般作为辅料来管理），印字冷铝等；非印刷性的主要有药用聚乙烯硬片（PVC），塑瓶，钠钙玻璃输液瓶，安瓿瓶，西林瓶等。

印刷包装材料：标签（主要指各类瓶签），说明书，纸盒等。

发运用包装材料：纸箱或为固定纸箱所用的其他物料（如泡沫，垫板等）。

因为在实际生产及质量管理中，印刷性包材中涉及到公司产品的信息，印有品名、规格、批号等信息。所以需要建立这些包材的质量管理，为防止混淆和差错的发生，笔者建议有以下的管理思路。

一、建立完善的变更管理程序

在实际公司运营过程中，可能涉及到标签、说明书、小盒的设计和升版，在此过程中，变更需严格控制此项过程中的任何变化，并确保任何变化在事先确定且允许的范围内。同时，在新版确定时，因涉及的文字信息量比较大，在复核的过程中可以采用菲林片进行对比，并逐一确认变化后的包材首稿。

二、提高供应商审计及管理水平

对于印刷性包材的供应商应作为风险较高的物料纳入管理，在进行前期的筛选及审计中，要重点检查供应商有无相应资质（如企业的印刷许可证，必要的条码印刷许可等）和现场管理水平（印刷现场的定制，复核，不合格印刷品处理，印刷模板的管理，仓储区的管理等）

三、企业仓库区和生产区的发收料程序

这个过程中，对于包材的使用主要是防止混淆的发生，尤其是同品种不同规格的印刷性包材，有些企业采用的不同的颜色或标示条进行区分，但主要的过程还是在收发料时。仓储区的管理员在这些包材到货时，除了确认是否是合格的供应商外，主要在接受物料时尤其是来料涉及到不同品种，但包材的尺寸相同时，需要做好确认的准备，防止在上下货时不同包材的混入。对于说明书及小盒，由于最小包装内的数量很多，有些供应商为了很好的区分，通常在这类包材的外箱上增加了一个样品，但为了保证此样品不必要的混淆，可以要求供应商在标识前划去。

生产人员在进行领发料的过程中，需重点核对物料的品名、规格、批号、数量是否与领料单一致，同时做到“近效期先出，零头先出”的管理要求。一般的，为了在保证使用过程中的异常情况及时发现，一般在每个的最小包装打开前可再次进行品名及规格的核对。

四、不合格包材的处理

在变更和供应商管理的要求下，还需要对在使用过程中的不合格品进行管理。这里的不合格品主要包括：旧版包材，使用过程中车间反馈的不合格品，厂家印刷错误的包材，检验发现的不合格品等。通常这些包材的内容与使用的合格包材发生混淆后不易被生产人员和现场QA发现。在一旦发现不合格时，尤其是批量的，需要及时隔离标识，仓储区也需要单独存放并标识这些包材。在通常的情况下，不建议企业再次将这些带有印刷性的包材再次进行退给厂家，可由企业内部进行破坏处理后（如泼墨处理）再给有一定能力且有资质的企业回收这些包材。如果企业已确定要回收给对应的供应商，那么在供应商收到不合格的包材后需提供销毁的证据（如图片或视频等）。

所以，有些公司经常发生包材混用或发现有被错误被再次使用，主要还是在这些包材的质量管理上面存在漏洞。因为在实际的生产过程中，唯一能够有效控制包材混淆的主要是清场和首件检查，而如何有效的控制印刷包材更多的是在生产领用前的管理。同时，纸箱因为印有品名、规格、批号等企业及企业产品信息，管理要求与上述一致。因为，错误的印刷包材会给企业不可估量的损失。

伟仔学药

欢迎各位大侠指正和丰富管理要点。

syhorchid

谢谢分享

彩虹

学习了

冰城

印刷性包材模具的管理也要重视啊，很多企业做得不是很规范的

伟仔学药

冰城 发表于 2015-6-1 07:45
印刷性包材模具的管理也要重视啊，很多企业做得不是很规范的

是的，这个尤其是一些印刷企业印刷模板的管理。包括旧版销毁的过程，一定要有照片发给QA存档。

伟仔学药

冰城 发表于 2015-6-1 07:45
印刷性包材模具的管理也要重视啊，很多企业做得不是很规范的

是的，尤其是涉及到旧版销毁，一定要有照片或视频给制药企业的质量管理部存档，这样变更才算闭环！

杨曙光

伟仔学药 发表于 2015-6-1 09:44
是的，尤其是涉及到旧版销毁，一定要有照片或视频给制药企业的质量管理部存档，这样变更才算 ...

需要和厂家签订印版保密协议，条款中明确规定作废印版的销毁事项。

杨曙光

对于新版印刷包材我们是让厂家提供电子版图片，审核签字确认合格了厂家才开始印刷，经签字确认稿长期保存

伟仔学药

曙光在前头 发表于 2015-6-2 21:06
需要和厂家签订印版保密协议，条款中明确规定作废印版的销毁事项。

jianai70

伟仔学药 发表于 2015-5-31 21:50
欢迎各位大侠指正和丰富管理要点。

纸箱-是否属于印刷包装材料？依据是？

小金库

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