浅析数据实时分析的应用

药窕淑女

工艺验证分为三个阶段，分别是工艺设计、工艺确认和持续性工艺确认。
在充分的工艺设计后，进行工艺确认，确认工艺能始终如一生产出符合质量要求的产品，接着就进入了持续性工艺确认阶段
1.何为持续性工艺确认呢
  持续性工艺确认的目的是为了让工艺确认处于一种受控状态，英文为continued process verification，后面简称CPV，也叫ongoing process verification。是在工艺确认完成后需要做的工作
2.持续性工艺确认有哪些要求呢
1） 确定组织机构和职责
2） 确定取样计划，一般按照常规取样，如果增强取样，也需在取样计划中说明
3）确定采用什么统计分析工艺（一般用控制图）
4）确定什么情况下进行OOT和OOS，并说明采取措施
5）确定什么情况下需要返回到第一阶段和第二阶段
3. 持续性工艺确认和年度回顾的关系

  持续性确认一般建议采取实时分析，回顾周期根据产品的特性而定，新产品建议周期短一点，但是至少每年进行一次回顾。

  当产品稳定后，可以用产品年度回顾代替持续性工艺确认的回顾也是可行的。两者的重要区别是持续确认建议实时分析。

这里是讲数据实时分析，为什么要先讲持续性工艺确认呢，主要是为了引出数据实时分析的必要性，那么这里再说说数据分析有哪些好处呢

1. 数据实时分析可以及时发现工艺的不足，及时改进工艺

2. 为OOT和OOE制定了依据

3.迎合了国外等指南的一些最新理念。

数据分析有这些好处，那么我们如何去做到实时分析呢，根据我的一些个人理解，可以从以下几个方面

1.      人工录入到excel或minitab软件中，及时录入，及时输出，及时发现异常点。

2.      有PAT分析技术的，可以直接得到数据，及时分析。

3.      实验室系统如果上了lims系统，有统计分析的模块，也可以直接进行分析。

看了上述三个方法，第1个是最容易操作的，需要消耗一定的人力，第2,3条是以后的一种趋势，所以统计学基础要学好，也是以后的一种趋势。
@大呆子 @蜗牛98

如何进行OOT、OOE、OOS判别，请持续该版块
备注：蒲公英原创，如要转载请与作者联系，未经授权不得转载。

赵旭锋

淑女已经看是关注这部分内容了啊，越来越有前途了

Sword

浅析，这还确实挺浅的

药窕淑女

Sword 发表于 2015-6-1 12:57
浅析，这还确实挺浅的

大家都能看懂最好啊，也欢迎sword多在统计板块多多分享啊。

yuansoul

质疑的话，算不算“转载”？

wder1342

给大家提了个头，真正要去做，还要考虑实际情况。
另外这个东西对于新产品会有些用，对于成熟的品种，用楼主说的，年度回顾就可以了。

大呆子

嗯，能不能展开讲讲实时分析，如何发现异常点？
PAT分析是什么分析？不太了解

syhorchid

谢谢分享

gproe

学习学习

angelaiye

要好好学习统计学知识了

红叶舞秋山

路过，学习的