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[FDA药事] 原来CFR是这样子的,你想知道吗?

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药生
发表于 2015-6-4 11:40:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经常说21CFR,可是其来龙去脉还真的不清楚,原来是指美国联邦法规的第21章,美国联邦法规包括许多主题,食品和药品只是其中一个环节,根据搜索的资料,跟大家分享一下CFR的内容。

一、 CFR概述
  在竞争激烈的美国商业市场,成功的要素有很多,了解法规即是其中之一。虽然美国法规原则上面向进口商或国内制造商,但国外出口商——比如我国欲向美国出口商品的出口商若能了解美国产品进口与国内市场管理的相关规定,不仅有助于在发生纠纷时与进口商划分责任关系,增加其商业纠纷谈判的筹码;而且可以预防纠纷的发生。

  《美国联邦法规》code of federal regulations,简称CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”(Federal Register,简称FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成,具有普遍适用性和法律效应。因此,CFR的内容覆盖广泛。读者在使用CFR时需要注意的是,美国联邦法律在为CFR中的法规提供权威性的同时,对CFR也设置了一定的限制条件。这意味着CFR任何主题下的法规都应当与美国法典(U.S.C.,United States Code)中具有紧密联系的相应部分一起应用。在某些情况下,法庭可以因为CFR的某法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。

   CFR的编纂工作始于1936年。最初,联邦政府公报室将联邦政府机构当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑成联邦政府公报手册(相当于联邦行政法律全书),对外公布,周一至周五每周共五册,每年200多册。后来,由于行政法律全书数量越来越多,内容庞杂,查询起来极为困难。因此,1936年联邦政府参照美国法典的编纂方式开始进行行政法典的编纂。

1、《美国联邦行政法典》的结构与分类
  行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象,分为50个主题。由于对于国家基本制度等方面的事项,联邦政府无权立法,因此行政法典的这50个主题分类并不完全等同于美国法典的50个主题,但二者在很多主题的名称上是完全一致的。为了便于编辑和公众查找方便,联邦政府行政法典是按照联邦机构管理的内容作为分类标准的。美国行政法典的50个主题,按前后顺序排列分别是:总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力,水力资源保护、关税、雇员利益、
食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟,酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园,森林和公共财产、专利,商标与版权、抚恤金,津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。

  美国联邦行政法典与美国法典一样,每个主题之下也分卷、章、部分、节、条,它的题注、编号、索引、指引等做法与美国法典的做法是一样的。

2、《美国联邦行政法典》的编纂程序
  联邦行政法典每一年编纂更新一次,联邦政府公报室具体负责对每天编辑的联邦政府公报进行拆解、重新组合。每次更新,全部换套封、封面,但并不是将原来的所有内容全部删除重印。对相应修改或变动较多的,将原件抽出更新;修改或变动较少的,在该期的封底另页补充;没有修改或变动的,将原封面换为新版封面,注明新日期。

为了便于公众及时查询和引用最新的联邦政府颁布的法规,公报室每月编一期修改或新制定的法规的目录,放在原法典之后,同时指明具体条文所在的相应联邦政府公报,供查阅引用。

美国官方的法律编纂工作还包括联邦最高法院的判例编纂,1754年-1973年间公布的判例被编纂成《美国最高法院判例汇编》,也分为50卷。


二、内容结构
  CFR共50篇(title),部分有章(subtitle),分别代表联邦法规的各个领域;每章中有若干节(chapter),各节通常以法规颁发机构的名称为标题,有的节还分为分节(subchapter);每一节中包含特定的法规领域的若干部分(Part),有的部分由于内容多,又分为子部分(subpart)。每一部分由包含具体法规的若干小节(section)组成。

由此可见,CFR的层次有篇、章、节、分节、部分、子部分、小节。

根据44 U.S.C. 1510的规定, CFR每年至少补充、重新核对出版一次。通常,CFR的修订本公布顺序为:

修订内容
公布日期(大致)
Title 1~Title 16
一月一日
Title 17~Title 27
四月一日
Title 28~Title 41
七月一日
Title 42~Title 50
十月一日

(具体日期将印制在每册CFR的封面上。)


   CFR是由联邦公报管理委员会(Administrative Committee of the Federal Register)负责将其从每一家具有普遍适用性和法律效应的政府机构获取的,由该机构在FR(Federal Register)上公布或发表的,或者向FR管理委员会递交的成文法律文件的草案和特别出版物及其修改版装订的法规集成。CFR每册都附有读者帮助和关于其内容覆盖范围的说明;另有单独出版的一本总索引。CFR由联邦公报(FR)的单独发行物(除国家法定休息日之外从星期一至星期五每天出版)决定其最新程度。因此,这两种出版物必须联合使用,以确定任何给定规则的最新更新版本。为了确定某册CFR在其修订日期之后是否作了其它修改,需查阅”CFR受影响章节列表”(List of CFR Sections Affected,LSA)。LSA每月出版一次,而”受影响部分累积列表”(Cumulative List of Parts Affected)出现在每日出版的FR的读者帮助部分。这两个列表给出了任何给定规则最新更新处所在页码。

  根据44 U.S.C. 1510的规定,机构在FR的补充版上出版的成文化法律文件,随后由FR办公室编档保存,在FR的每日出版物中发表,并且在发表之日当日开始生效。

三、使用方法
  每册CFR都包含有一题为CFR索引与搜索帮助(Finding Aids)的主题索引,每年1月1日左右修改一次;另包含有CFR标题与章节列表,以及在该册CFR中出现机构的字母顺序列表。

   每册CFR都包括自最近一次修订版之后发表在FR上的修改部分。在引用这些法规时,援用册号、FR的页码号以及发表日期。发表日期和生效日期通常并不一样,因此必须注意确定具体的生效日期。生效日期超出某项法规的截止日期时,有注解指示未来的生效日期;FR中发表的法规明确给出了截止日期时,有适当注解插在法规文本后面。

   在每册CFR的封面上都注有修订日期,在此日期之前废弃的条款将不出现在该册CFR中。可通过使用适当的受影响章节号码清单,搜索在指定日期有效的法律条款文本。在1986年1月1日之前,可查阅LSA 1949-1963,1964-1972或1973-1985;在1986年1月1日之后,每册CFR末尾都列有LSA。

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药士
发表于 2015-6-4 11:44:52 | 显示全部楼层
汉语拼音越来越重要了。要认真学习。
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大师
发表于 2015-6-4 12:07:16 | 显示全部楼层
CFR美国联邦法规  包含食品、药品管理法规,对吗?

点评

是的,以前也不清楚,今天一搜资料,美国联邦法规还有那么多内容呢,就跟大家分享了一下  详情 回复 发表于 2015-6-4 12:58
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药徒
发表于 2015-6-4 12:41:56 | 显示全部楼层
原来如此!
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药生
 楼主| 发表于 2015-6-4 12:58:04 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-4 12:07
CFR美国联邦法规  包含食品、药品管理法规,对吗?

是的,以前也不清楚,今天一搜资料,美国联邦法规还有那么多内容呢,就跟大家分享了一下
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发表于 2016-10-7 11:05:29 | 显示全部楼层
谢楼主分享,学习了
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药徒
发表于 2016-10-21 08:37:17 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-11-16 10:45:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-6-4 11:44
汉语拼音越来越重要了。要认真学习。

幽默啊,哈哈
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发表于 2018-5-9 14:52:20 | 显示全部楼层
终于理清楚一些咯,感谢楼主
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发表于 2021-5-17 14:24:07 | 显示全部楼层
感谢楼主!
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发表于 2021-8-17 13:07:03 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-8-6 22:41:03 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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