关于阴凉库储存的小容量注射液稳定性考察6个月有关物质超标

千里飞马

各位前辈，请问一下阴凉库储存的小容量注射液稳定性考察（按25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存）6月时，出现有关物质不合格，可能是哪些原因造成的呢？目前储存条件未发现有问题，QC检验调查也无异常。且是一直多年生产的品种，未改变原辅料、包材等供应商，未进行加速试验。

window

QbD

产品之所以制定阴凉条件贮存，一般都是因为在高温影响因素实验中发现产品对温度相对敏感，但25度长期一般未发现问题
这类产品加速稳定性考察后期容易出现降解物质、有关物质上升趋势
出现这问题属正常
关键是要看长期稳定性结果

另应结合产品注册研究至今的加速稳定性考察的数据趋势变化，以辨别是工艺变化问题还是产品质量特性使然


一家之论，供参考

河西智叟

你原料供应商的工艺是否发生过变化？？
你0天时候的有关物质是否已经高于你平时的状态？？

zyx1001880

从原料，工艺配方产品生产过程等 考虑

山顶洞人

需要提供更多的参考信息才能进行研究，例如板凳层的问题

千里飞马

window 发表于 2015-6-5 08:49
QbD

产品之所以制定阴凉条件贮存，一般都是因为在高温影响因素实验中发现产品对温度相对敏感，但25度长期 ...

谢谢老师指引，该品种一直生产了十几年，只有这批有问题，前后生产的几批都没有问题，工艺也从来未改变过，原料供应商也未曾更改过，问过厂家说他们工艺也未发生过变化，看来要从原辅料储存、生产过程等等方面调查了

工作QQ

关注最终如何处理该OOS。。。。

东东

“请问一下阴凉库储存的小容量注射液稳定性考察（按25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存）6月时”，是不是储存条件的影响？阴凉和25度还是有点差异。