关于质量标准和工艺规程

轩辕黄帝 · 发表于 2012-4-9 11:50:49

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请教一个问题药品质量检验操作规程生效日期为10年10月1日（引用标准为中国药典10年版），而生产工艺规程生效日期为11年4月1日（引用标准为中国药典、药品生产质量管理规范），有冲突么？需要修改日期，还是需要重新编制？

杨曙光 · 发表于 2012-4-9 11:55:26

就看这个产品在11年4月1日之前是否生产过，只要在11年4月1日前没有生产过这个产品就不存在冲突，还有要看质量标准中制法项是否有所改变，如无改变也不存在好大的问题

轩辕黄帝 · 发表于 2012-4-9 11:58:50

曙光在前头发表于 2012-4-9 11:55
就看这个产品在11年4月1日之前是否生产过，只要在11年4月1日前没有生产过这个产品就不存在冲突，还有要看质 ...

事情是这样的，药品质量管理规范为2011年3月1日开始实施，既然引用了这个标准，那肯定工艺规程编制在这个日期之后，而检验规程依据的是药典，是否也要更改时间呢？

咕咕 · 发表于 2012-4-9 12:08:16

楼主问题不是清楚
两者生效日期没有冲突。

轩辕黄帝 · 发表于 2012-4-9 12:11:20

本帖最后由 hyd2674 于 2012-4-9 12:11 编辑

咕咕发表于 2012-4-9 12:08
楼主问题不是清楚
两者生效日期没有冲突。

问下，质量操作规程生效日期不是在工艺规程生效日期之后么？

宇豪 · 发表于 2012-4-9 12:19:22

质量操作规程生效日期不是在工艺规程生效日期之后

宇豪 · 发表于 2012-4-9 12:20:00

我认为应该改

怀谷 · 发表于 2012-4-9 13:56:35

hyd2674 发表于 2012-4-9 11:58
事情是这样的，药品质量管理规范为2011年3月1日开始实施，既然引用了这个标准，那肯定工艺规程编制在这个 ...

工艺规程引用的质量标准修订，包括时间修订，均需要重新修订工艺规程。但修订的幅度与深度，应视质量标准修订情况确定。

雨中行 · 发表于 2012-4-9 14:07:30

质量标准没有变化就不冲突，质量标准变了，工艺规程就要变。

syrtpy · 发表于 2012-4-9 14:18:21

没有冲突，不需要修改，工艺规程修订是为了执行gmp，而gmp是不会修改质量标准中项目的。

azz456789 · 发表于 2012-4-9 14:30:58

工艺规程依据的法规GMP、质量标准依据法规药典，那么法规动，则文件修订，所以，质量标准不修订，工艺规程要修订！

jjb2005 · 发表于 2012-4-9 18:31:31

质量标准变了，工艺规程肯定要变。光从日期来说谈不上冲突，但应该在新的质量标准更改之后肯定有个相应更改的工艺规程版本。之后有充分的理由更改工艺规程的话，都可以有相应的改动，这个一点都不奇怪。你的11年4月1日这个工艺规程是依据新版GMP的要求修订的。这个是应该的。

冰城 · 发表于 2012-4-9 18:45:22

怀谷发表于 2012-4-9 13:56
工艺规程引用的质量标准修订，包括时间修订，均需要重新修订工艺规程。但修订的幅度与深度，应视质量标准 ...

同意这个观点

咕咕 · 发表于 2012-4-9 22:28:28

hyd2674 发表于 2012-4-9 12:11
问下，质量操作规程生效日期不是在工艺规程生效日期之后么？

楼主看了后面的跟帖应该明白了吧

轩辕黄帝 · 发表于 2012-4-10 07:56:40

谢谢诸位了！

轩辕黄帝 · 发表于 2012-4-10 07:57:31

咕咕发表于 2012-4-9 22:28
楼主看了后面的跟帖应该明白了吧

感谢诸位的解答！

yuanxu · 发表于 2012-7-26 15:05:19

没找到我想要的东西，还是谢谢了。

雄鸡 · 发表于 2012-7-26 15:12:43

要看工艺规程如何引用质量标准。

qazhejiang2010 · 发表于 2012-7-26 15:42:23

有点晕了，这个好像不是什么问题。

dgtlyzh · 发表于 2013-3-3 11:58:12

这个好像不是什么问题。

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