批号划分问题

云扬风轻

没什么问题。

陈姳

工艺上应该不会规定用几个锅提取，除非你投料量与工艺不符合。

大道无痕

没有问题，最后的批是混合均一的即可

八月莫莫

提取2个批号，浓缩后做1个批号？然后你还继续么？

klanfang

太可以了，别说二罐，N罐都行，只要混合均一。

榕下树

可以啊，GMP有相关内容

木清

可以的啊。。。。。。。。。

wzj1107

这样应该可以的，没存在要检测的问题

/tp老K

榕下树 发表于 2015-6-22 20:44
可以啊，GMP有相关内容

GMP上的相关内容在哪里，能不能指明一下，谢谢

tp0005124

可行，但是个人认为要把全部的提取液先混合，再浓缩，不能边提边浓缩，也不能分别浓缩

榕下树

原料药附录31条对于原料药有相关的描述，应该也适用于中药提取
原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。
（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
（八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

Gatsby

和申报的工艺保持一致，经过验证就没有什么问题，如果不符，就要提供变更的资料