长期未生产品种再注册要留尾巴了

四叶花

    按照国这药品再注册管理规定（试行）第十二条：药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册。省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。对于此类品种，国家食品药品监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。。。

    省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送省级药品检验机构检验；对于注射剂，还应由申请人对后续2批样品送省级药品检验机构检验。通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理总局。
     至于要这样吗？是不相信自己还是不相信企业？那注册时生产现场检查、抽样又有什么意义？郁闷。。。

北重楼

福建省早就要求这样，就是没要求抽检三批

sunshuju

那我刚申报在审批中的的，不是尾巴长了......

王晓峰

主要是要弄清楚这样做的目的是什么？是加强监管还是不相信企业？希望知道相关情况的人士能给与解答！

静夜思雨

早就要上市生产现场检查了。

四叶花

sunshuju 发表于 2015-6-17 12:30
那我刚申报在审批中的的，不是尾巴长了......

呵呵，估计这样的情况不少。。。那也无所谓了

lfutang

已经这么要求了，我们省现在就是这样。而且我认为要求的很合理。
如果你的品种是最近批准的，可能确实有点重复，但也不一定，因为在你没有生产的这几年，设备设施是否有变化，注册那里就是不知道，甚至你自己都不知道是否有影响。
如果品种是N多年之前批准的，那这个要求一点也不过分。

Enjoy

没要求搞个验证3批就不错了……以为学自行车呢，学会了就不会忘……两三年不生产，不说别的，人员搞不好都换光了，各种奇葩SOP，谁敢说照着文件做就能做出来还得做好？

这是栽进了自己以前挖的坑…………

无为

怕你生产不出合格的产品
谁让你总不生产呢

杨曙光

我们这边早就这样要求了，2010年的再注册批件上的审核结论就是这样批示的。

岁寒三友

这可能算是和新产品注册现场检查抽样接轨了吧

Oo凬月oO

一直不都是这样么。。。再注册批件上就这么写的啊

syhorchid

上有政策，下有对策。

蓝莓z2013

山东省在2010年集中审批再注册时就有这样的结论了。

山顶洞人

很正常，一直不生产的东西，恢复生产，变数太多了，必要的检查是应该的！
按照风险管理的理论，我支持官方的做法！
当然另一方面解决重复批文过多，优化市场环境也是个原因！

赢者无悔

关键是落实。政策是好的，如果没有认真执行、和一纸空文一样，毫无用途。

四叶花

lfutang 发表于 2015-6-17 12:59
已经这么要求了，我们省现在就是这样。而且我认为要求的很合理。
如果你的品种是最近批准的，可能确实有点 ...

N多年没生产的，企业上市之前最少都得做三批验证的，送省所检验有点多余，不管啥时企业都是第一负责人，肯定得对自己的产品负责

四叶花

山顶洞人 发表于 2015-6-17 15:04
很正常，一直不生产的东西，恢复生产，变数太多了，必要的检查是应该的！
按照风险管理的理论，我支持官方 ...

不支持也得照做，胳膊还能拧得过大腿么？

道路漫长黑暗

备注项留下尾巴的很多啊，除了长期不生产还有标准缺陷、补充研究等等。

sunshuju

四叶花 发表于 2015-6-17 12:58
呵呵，估计这样的情况不少。。。那也无所谓了

悄悄的看了下，俺们2010年的没有备注，但愿今年也没有，嘿嘿。