工艺规程和工艺验证

赢者无悔

   
浅谈工艺规程和工艺验证的关系

我感觉应该是先有工艺规程草案后，起草工艺验证，然后根据工艺验证的结果，制定完善的工艺规程。
那么问题来了，是先有工艺规程呢，还是先有工艺验证，就是“鸡生蛋”还是“蛋生鸡”的问题。

2010年版GMP第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。第一百六十八条 工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

    这样就可以说、工艺规程是依据注册工艺制定、工艺规程指导工艺验证的编写，而工艺验证又去佐证工艺规程的药品生产设计参数，为工艺规程的确定提供依据、使其能指导药品具体生产。

也就是说，所有的设备操作参数都是被验证过得，有依有据，这样生产全过程可控。质量有保证，能符合国家药品标准或企业药品注册标准。

我矛盾的地方就在于是根据工艺规程设计工艺验证，还是工艺验证的结果来调整工艺规程。

这个一直不是很明白，恳请大家指导。

东方风声

149条意思是在研发、中试时根据验证结果确认工艺规程，上报国家批准后严格按照工艺规程执行。我的理解对吗

工艺规程应该是中试3批时就确定了，是经过验证的。

赢者无悔

东方风声 发表于 2015-6-19 11:35
149条意思是在研发、中试时根据验证结果确认工艺规程，上报国家批准后严格按照工艺规程执行。我的理解对吗
...

理论讲是对的，但我理解的还有企业实施的工艺验证。第一百四十条（5）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

淡莣

感觉你第一句不就说的明白了嘛！~   工艺规程草案→工艺验证→草案变正式工艺规程。销毁或者作废掉原先的草案。

cwcmc

研发中试工艺验证——确定注册批工艺规程——首次生产工艺核查（同步工艺验证）——产品工艺规程确定

补充内容 (2015-6-23 09:55):
工艺验证可以对相关技术参数进行优化，使之更切合实际；但是如果对辅料进行调整，则必须结合稳定性研究，要按补充申请办理。

制药搬砖人

你一开始的理解不就是对的么！比如你现在有工艺规程xxx-001-00，版本号是00版，现在你根据小试或者中试需要对原工艺进行一些调整，那你可以起草一个新的工艺规程01版，可以批准，但不生效。然后根据新的工艺规程起草验证方案进行验证，验证完毕，如果没问题就可以直接生效新的工艺规程，如果有问题那就继续调整参数，再做验证。

冷血无情

同意淡忘的说法，你都已经说了，草案（这个是根据研发部门的参数而来）-进行验证（根据规程的草案进行起草）-正式版或者升级版规程（根据验证数据升级）

paper-2012

应该是在研发这个产品的时候，根据试验结果报批工艺。再根据工艺制定工艺规程草案，根据草案在进行生产上的验证。验证合格将草案转正生效为正式工艺规程。这个不矛盾的啊。

北重楼

这个太较真了，不是已经很明白了吗

赢者无悔

因为没有参加产品研制过程，所以才有上面的疑问，通过大家的讲解，基本理解了其中的联系。谢谢、受教了。呵呵

shaoyongjin77

工艺规程是由研发部门通过小试、中试及放大生产等试验研发出来的工艺，然后通过技术转移至生产部门。生产部门根据技术转移制定工艺规程，工艺验证是对批准的工艺规程的确证，证明工艺的稳定性及重现性！
工艺验证不是给你做工艺摸索的！还工艺调整，都什么情况！

赢者无悔

实际工艺小试、中试放大及投入生产本身也是对工艺进行验证的过程，工艺再验证是对工艺的稳定性和重现性进行验证。
但如果您要是技术转移呢，或者是转移生产地址或生产地，是否需对工艺进行验证，还有就是您改变生产设备和生产环境，是否需要根据工艺验证调整工艺呢，调整只是微调，并不是改变。呵呵，是这样的。

lirongzhang70

先看一下验证的定义。千万不要把验证当做试验。

上海众林

我们关注无菌包装最终处理方面

赢者无悔

无菌生产工艺所生产的产品，原生产条件远没有达到相应要求。根本做不到真正的无菌，只是自欺欺人而已。现在10版GMP指导和要求的很详细，生产环境大大改善，无菌生产的难度大大降低，才有可能生产出符合国家质量标准和企业注册标准的药品。生产过程控制也很重要。过程操作与工艺实际要求要一致。所以调整工艺生产过程很有必要。

XQW

根据工艺验证的结果，确定完善的工艺规程。

八戒

根据注册申报工艺起草工艺规程草案及工艺验证方案，经过工艺验证方案确认最终工艺规程，需要确保工艺规程的参数在注册申报工艺范围内。

赢者无悔

受教了，呵呵

补充内容 (2015-6-27 14:54):
you-jckvn

feitianwu

同类人啊，我也遇到过此类问题，现在已经解决了。呵呵。。

孟坤鹏

工艺规程数个阶段，国家局统称工艺规程，防止各地叫法不一产生混乱，研发设计会出现小试工艺，小试工艺演变到中试工艺规程（草案），中试生产佐证草案可以行通，或者修改后可以行通，确定研发阶段工艺验证用的工艺规程草案，工艺验证佐证工艺规程，最终修改完善成为注册工艺草案，审核过程老师会提一些问题，修改后就是注册工艺规程，依据注册工艺规程制定商业生产用工艺规程草案，商业批量的验证佐证草案，而后制定商业批量的工艺规程，这就完成了研发到商业生产的转化。