工艺规程和工艺验证

赢者无悔

feitianwu 发表于 2015-7-21 16:37
同类人啊，我也遇到过此类问题，现在已经解决了。呵呵。。

怎么解决的，方法可否共享。呵呵

赢者无悔

孟坤鹏 发表于 2015-7-21 17:19
工艺规程数个阶段，国家局统称工艺规程，防止各地叫法不一产生混乱，研发设计会出现小试工艺，小试工艺演变 ...

流程相当清晰，但前期的这些工作，后来人员很难搞清楚，随着国家标准的提高，工艺也在不断优化。因为没有接触过原注册时的工艺，我们就依现行再注册工艺执行，应该不是问题吧。

wangjin1023

原来我们公司都是验证后才上工艺规程但是后来有要求先上工艺规程

孟坤鹏

赢者无悔 发表于 2015-7-22 07:30
流程相当清晰，但前期的这些工作，后来人员很难搞清楚，随着国家标准的提高，工艺也在不断优化。因为没有 ...

很早以前没有这套程序，依据药监局认可的注册备案工艺修订

赢者无悔

孟坤鹏 发表于 2015-7-22 08:32
很早以前没有这套程序，依据药监局认可的注册备案工艺修订

有文件依据，可否分享。呵呵

赢者无悔

wangjin1023 发表于 2015-7-22 07:57
原来我们公司都是验证后才上工艺规程但是后来有要求先上工艺规程

注册工艺应该在前，不然怎么下发批准文号。呵呵

wangjin1023

赢者无悔 发表于 2015-7-23 07:09
注册工艺应该在前，不然怎么下发批准文号。呵呵

是的

pussay11

你都说了，工艺草案去验证，验证结果调整工艺规程，这并不代表就结束了，验证是始终贯穿与药品全过程的，有了工艺规程，经过验证周期后或者有变更或偏差时，经过评估需要验证时，又可以按工艺规程进行验证。好像有点绕~~

孟坤鹏

赢者无悔 发表于 2015-7-23 07:08
有文件依据，可否分享。呵呵

这个不方便，你先跑跑药监局，钱到了好办事

jackyang81329

显然先有工艺规程才有工艺验证啊。
商业批之前的可以叫做试行嘛，编号可以特殊的。
根据最后验证的那个试行版工艺，通过了验证后不就是正式版的工艺规程了嘛，一点都不矛盾。
楼主在钻牛角尖

赢者无悔

孟坤鹏 发表于 2015-7-23 09:19
这个不方便，你先跑跑药监局，钱到了好办事

您真实在。不是，是现实。呵呵

赢者无悔

jackyang81329 发表于 2015-7-23 14:09
显然先有工艺规程才有工艺验证啊。
商业批之前的可以叫做试行嘛，编号可以特殊的。
根据最后验证的那个试 ...

因为是新迁建的企业，我们又是新上岗的，在学习，谢谢您的分析，我现在基本有点思路。

赢者无悔

wangjin1023 发表于 2015-7-22 07:57
原来我们公司都是验证后才上工艺规程但是后来有要求先上工艺规程

验证方案应该依工艺规程为依据。个人理解。

wangjin1023

赢者无悔 发表于 2015-7-23 14:34
验证方案应该依工艺规程为依据。个人理解。

是的但是你有些跟上报都不一致了

赢者无悔

wangjin1023 发表于 2015-7-23 15:36
是的但是你有些跟上报都不一致了

这才是症结。

赢者无悔

pussay11 发表于 2015-7-23 08:30
你都说了，工艺草案去验证，验证结果调整工艺规程，这并不代表就结束了，验证是始终贯穿与药品全过程的，有 ...

您讲的很清楚。谢谢

喜欢吃桃子

真是感谢楼主了 提问问题正需要 解答的老师们也很专业 受益了！

小金库

非常感谢分享

13771305602

有没有一种可能，你在做工艺验证之前已经做了很多次的模拟，那三次只是多次工艺规程修改后工艺验证合格后的最终确认
如果工艺验证工艺规程出现需要修改工艺规程的情况
那叫工艺改进
发起变更
修改工艺规程
重做工艺验证