进入D级洁净区要做更衣程序确认吗？

shijn · 发表于 2015-6-25 10:28:01

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本帖最后由 shijn 于 2015-6-25 10:55 编辑

进入C级洁净区我们做了更衣程序验证，进入D级洁净区要做吗？查了2003验证指南只有进入无菌室有微生物标准，D级标准是什么？

山顶洞人 · 发表于 2015-6-25 13:40:32

真的意义不大，按照表面微生物动态监测这个要求去做就可以了

北重楼 · 发表于 2015-6-25 11:04:36

一般不用做，有做当然更好

jordaniscz · 发表于 2015-6-25 11:15:37

我感觉C级也要看做什么的C级才决定做不做。
GMP要求的是无菌才要更衣验证吧？

lvjiancheng · 发表于 2015-6-25 11:46:50

你们C级怎么做的，标准是什么？

shijn · 发表于 2015-6-25 12:41:01

lvjiancheng 发表于 2015-6-25 11:46
你们C级怎么做的，标准是什么？

C级不是我做的，标准是按无菌来做的

shijn · 发表于 2015-6-25 12:42:02

2003211103 发表于 2015-6-25 11:04
一般不用做，有做当然更好

标准自己定？小于D级洁净度要求？

shijn · 发表于 2015-6-25 12:42:40

jordaniscz 发表于 2015-6-25 11:15
我感觉C级也要看做什么的C级才决定做不做。
GMP要求的是无菌才要更衣验证吧？

是啊，我只找到说无菌需要做，但是我领导说让我做D级更衣程序的

kekeaisky · 发表于 2015-6-25 12:53:27

我们只做无菌更衣，其实D级也没有必要做，你们D级所有接触的东西都是经过灭菌才进去无菌室的！

wanggui_929 · 发表于 2015-6-25 12:56:00

不需要做的.......

石头968 · 发表于 2015-6-25 12:56:29

确认一下吧，也就是看看行不行

shijn · 发表于 2015-6-25 13:12:13

石头968 发表于 2015-6-25 12:56
确认一下吧，也就是看看行不行

是不是要每个人都拍照留档，标准怎么定呢，小于D级洁净度吗

shijn · 发表于 2015-6-25 13:12:40

wanggui_929 发表于 2015-6-25 12:56
不需要做的.......

领导要求...

shijn · 发表于 2015-6-25 13:14:49

kekeaisky 发表于 2015-6-25 12:53
我们只做无菌更衣，其实D级也没有必要做，你们D级所有接触的东西都是经过灭菌才进去无菌室的！

以前做了C级，就按无菌标准来的，现在D级都不知道怎么定

fang211033 · 发表于 2015-6-25 13:17:28

好像没有要求一定要做。不过我们做了，标准就按照D级区的微生物指标。

shijn · 发表于 2015-6-25 13:18:02

fang211033 发表于 2015-6-25 13:17
好像没有要求一定要做。不过我们做了，标准就按照D级区的微生物指标。

也要拍照留档吗？

jordaniscz · 发表于 2015-6-25 13:18:38

shijn 发表于 2015-6-25 12:42
是啊，我只找到说无菌需要做，但是我领导说让我做D级更衣程序的

告诉他：不用做。木有事！

shijn · 发表于 2015-6-25 13:21:52

jordaniscz 发表于 2015-6-25 13:18
告诉他：不用做。木有事！

明天再问下，要来检查了，需要的话得赶紧做了

江苏国丹陈海鹏 · 发表于 2015-6-25 13:22:38

一般D级区更衣程序不用做确认。

fang211033 · 发表于 2015-6-25 13:23:32

shijn 发表于 2015-6-25 13:18
也要拍照留档吗？

取样的时候拍了几张，不是非常严格。至于更衣过程没有相关的照片。

shijn · 发表于 2015-6-25 13:26:36

谢谢各位了，明天再商量下，需要的话就按D级洁净度要求做一个

[确认&验证] 进入D级洁净区要做更衣程序确认吗？