【转载】一个质量总监的质量管理之路

谢大侠来了

一个质量总监的质量管理之路

本人是2004年毕业，学的管理一类的专业，毕业进了一个风马牛不相及的一个公司，做的质量管理。进去感受最深的是质量做起来很尴尬很累，因为要不停的跟在别人屁沟后面催，有时自己都不好意思继续下去。可老板不断的给灌输一个思想，那就是：你是在帮他解决问题有什么不好意思，你是在帮他，要理直气壮。不得不说，谎话说一千遍就成为真理，现在做质量9年了，我已经一点都不会觉得不好意思去做什么事了。

第一个公司算比较专业的公司，各个职位都有专业人员，术业有专攻，不得不说高手在民间，确实有很多NB的人，但可惜呆的时候不长，只呆了不到3年，很多专业的质量工具，质量管理模式还没有学到家，系统的全面的质量眼界还没有养成就走了，这也是我现在都感到遗憾的地方，真的是要不断的学习才行啊。基本在那家公司学到了SPC的基本理念和管理模式，工程变更的管理模式，QC 7大工具中用的比较多的3.4个，质量管理的项目管理方法，质量信息系统的管理理念，质量管理的基本思路和与人打交道的模式。都是些基本的东西，每一项都不是很深入。离开这家公司后进入了同行业的一个相对小得多的公司，也是做质量。

进去后从资深开始做起，那是的公司还是刚刚才建立的新公司，一切都是新的，对我来说也是一个新的挑战，因为我也没有新公司开展质量管理的经验，一切都在摸索中前进，不得不说，作为公司的元老，工作激情是后来加入的新人没法比的，因为感觉自己的做的工作在公司中一点一滴的积累起来正在改变着公司。进这公司的时候整个部门没几个人，专业的就我一个，所以还是比较受重视，这样开展工作也会容易一些。一年内从资深到主管到部门经理，工作职责和范围也发生翻天覆地的变化。刚升经理时感觉手足无措，有些赶鸭子上架的感觉，好多事情好多头绪，当时也没有管理经验，很多事情亲力亲为，精力完全不足而且收到的效果并不好，两个月后开始反思自己的工作和管理模式，开始改变自己，正真从一个管理者的角度出发策划事情，推动事情，管理事情，注意，我把策划放在第一位。

在第一家公司的时候我自己形成了一个理念，那就是任何问题都是有解的，只是暂时没有找到方法和答案而已。在第二家公司里（姑且第一家公司称A公司，第二家称为B公司）我从本质上还是从那个理念入手的，但在实际工作中却有另一番认识，那就是谋事在人，成事在天，但谋事的时候一定要从专业质量人的一丝不苟的态度来对待，因为如果你在谋事的时候草草了事，带来的连锁效应是你以后的绊脚石，别的人别的部门对你的看法会越来越不看重，觉得你无非就那样，没有好的做事理念，没有自己的工作思路，无非就是一个擦屁股的人，而我也绝不愿意做这样的人。所以在B公司做事时，一直在不断的回忆A公司的工作经验，不断的想为什么这样为什么那样，结合B公司目前的现状，找到一个最适合的方式，力求以最稳妥的方式推动质量工作，千万不要周而复始千篇一律，今天做个什么发现没考虑周到，明天做个什么发现不合适什么的。

B公司里质量工作逐渐的全面开展，自己感觉也慢慢的显现出自己某些专业技能方面的欠缺和经验的不足，SPC并没有从统计学方面入手进行过系统的学习，与人讨论或与某些客户讨论时会暴露出一些专业知识的欠缺，DOE并没有太多实战经验，FMEA也是二把刀等等。不过已经没有时间给楼主来系统学习了，楼主在摸索中前进，其他部门又何尝不是呢，索性打开心扉跟大家交流，三个臭皮匠顶个诸葛亮，在跟部下，跟部门间，跟领导的交流中逐渐的找到另一个方法，不用一味追求自己在专业方面的，在理论方面的卓越，因为公司是实战的地方不是理论研究所，公司只需要最适合能执行的方法，不是按照理论完美的执行，并且那样也不可行。就这样，楼主在那几年时间里在实战中一边学习理论知识，一边思考如何执行，一边创造新的管理方法，但有个前提，尽管是自己摸索，但也不要违背理论。几年里建立了ISO质量管理体系，检验和监测制度，SPC系统，进行部分FMEA管理，建立APQP（A公司也没有学到的），工程变更管理，推行QC 7工具，质量信息系统等。

那时候还有一个心得，那就是永远都不要停止思考，也是我一直坚持到现在的东西。走上质量之路相当于走上了管理之路，没有专业的技术，在现在的社会中，比你强的人很多，如果停滞不前，将要超越你的人更多，所以，千万不要停止思考，这也是保证质量人在公司中不被人看不起的方法。

在B公司一段时间后，公司运营走上正轨，日常工作也相对固定，应该来说应该做起来比较轻松了，但实际不是这样，由于前期大量的建设性工作导致各部门或多或少出现一些不能适应大量正常生产模式的管理，质量体系也是如此，包括实际的操作和流程性的东西也有管理方法类的东西，实际上质量体系在建设的时候并不是完全按照我的思路建立起来，还有一部分更元老的人员做的部分，简单来说就是感觉体系有点过时了，不适应了，所以我觉得对体系进行升级，我花了心思做了一份报告，包括现在的问题，发展趋势，我的计划等，找了个时间跟领导汇报，领导一看，眼睛亮了，觉得也不错，对我又高看了一截嘿嘿，所以决定要做这件事，也给予我大力的支持，看来我还算幸运，如此花了大概半年时间把整个体系几乎都更新了一遍，主要是二级文件和三级文件。我的思路是把体系建设成为像嵌入式的软件系统一样，各部分相对独立但互相引用，新的东西加进来也能立即使用，说简单点就是我把标准统一做到一些文件里，把管理方法或流程做到另一些文件里，这样分开，不喜欢在流程中又夹杂一些标准或判断。需要的话就进行相互引用，这样，体系基本上就建成一个网状结构，而我就是织网的蜘蛛。

我通常对流程性的东西看得比较重，流程要经过反复的推敲，要经得起考验才进行推广，否则执行起来会一对麻烦，另外对相应的表单也力求做到最好，因为表单也是流程的一部分，通常是流程的直接表现，用户在实际使用的东西，通常表单的好坏就反应了管理的严谨程度，还有一个作用就是看起来也专业，有利于提升质量部甚至公司的形象和地位。

那次升级结束也顺便把体系从ISO2000版升到了2008版，算是一个成功结束的标志，至此，自己感觉对公司的体系了如指掌，知道什么流程在哪份文件，什么表单在哪份文件等这些细节，感觉非常好，对公司的运营管理也无比的清晰，曾一度认为，做质量的最高境界莫过于做体系，不知道是不是这样呵呵。

在B公司是我成长较快的一段经历，有的方面顺利，有的方面也不顺利，比如自己的管理者角色的转变其实经历了比较长的时间。刚去的时候是工程师，工作轻车熟路很快进入角色，后来升职以后，角色转变很大，不仅要把自己的工作做好，还要确保员工的工作也做好，那时感觉事情非常多，但很多事情只有我一个人会做，通常是我很忙但员工很轻松，很典型的我范了一个不放心放权的错误，后来真的是我自己把很多事情搞定之后有了点时间才来考虑这个问题，自己都佩服自己，工作效率之高哈哈。其实这个放权说起来容易做起来却难，因为人员素质层次不齐，我自己在这个管理者的位置看问题肯定和员工的角度不一样，所以做事考虑得一般都比他们要全面，所以一旦放权给他们去做，反而是反反复复做不好，但是不放我又吃不消，反正都是痛苦，我决定长痛不如短痛，开始大胆安排工作，我自己变成指示方向，讨论措施，检查工作这样一个角色。

在安排工作之前，先把部门员工做了做分析，谁适合做什么工作理清楚，然后根据工作需要开始策划新的部门组织结构，大致有了方向后，我找机会跟几个主要的员工交流了意见，以口头的方式给他们分清工作职责，在实际工作中开始给每个人分配工作。具体的工作来了后我一般会跟某些人讨论出这个事情的方向，希望怎样做达到什么效果，然后放手让他们做，周会或实时的让他们报告。这样我自己就腾出更多的时候可以自己思考很多问题，包括实际生产的问题，部门工作问题，分工问题，部门组织结构规划，人员配置，部门工作计划，质量计划、目标等。可以说这些工作伴随了我在B公司的整个任职期，不断的积累经验。

这个放权其实是一个管理者的必修课，如何放权真的是仁者见仁智者见智，就好像战场上的指挥官，各有各的特色。但是在这里我并不像讨论太多这方面的东西，就此掠过把。下面来说说我理解中的质量部的具体工作。

我理解中的质量部的具体工作

我理解中的质量部的具体工作可从部门组织结构反应出来。

首先必须有的是进料检验和出货检验，我觉得可以放在一起来做，因为都是检验而且都配检验员，放在一起好管理，有点类似于制造部的制造人员，我称为检验组或检验科。

还有质量体系必须要有专门的人，哪怕是一个文档管理人员，但是我还是喜欢有专门的质量体系工程师，这样就有人专门做一些体系方面的策划或项目式的改进和跟踪。因为这个组做的是精细活，特别是文档管理，所以我给他们定位为专业的体系人员，一般不会给予其他工作，但是要求要把那些精细的东西做实在，不要今天发现个编号错，明天又发现版本不对，这是不允许的。

再来就是过程质量管理，基本等同于在线质量控制，也就是PQE的功能。

基本上这三方面的工作照顾到得话就可以开展工作，在体系上就没有什么缺失了，只是工作范畴大小的问题。如果人力较富裕的话就可以再进行细分，比如把进料和出货管理分开，供应商管理也可以单独作为一个组，也可以放到进料管理里面，过程控制中可以再细分为专门做SPC的，新产品导入的等等。

过程管理很重要

在实际分工中，我最重视的是过程管理，因为这个组的人才是推动质量持续改进的源动力，我希望看到这个组的人不断的找出持续改进的项目来做，不断的提出问题并推动问题的改进，实际工作中也是如此。

可能因为我是PQE出身的缘故，我对过程管理给予很大的期望与权力，可以去质问和挑战任何异常，任何改进的机会，包括部门内部的其他组，所以我也一直认为,PQE的人都很强，应该都很强。

过程管理中，质量人员要善于从全局出发分析问题和寻找预防措施，甚至要用一个完美主义者的眼光来考虑问题，因为现实是不可能所有问题都能得到完美的解决，如果不用完美的目光来看待问题的话，最后得到的结果只能是大打折扣。过程管理这个组的人与公司其他部门打交道的机会最多，我还是重复那句老话，你是在帮助他们解决问题，没有什么不好意思去做任何事情。所以，理直气壮，尽量在与别人打交道时练就自己强势的姿态，这样才能较容易推动事情，这样，你的年终评估才会好。过程管理在我的理解中，SPC一定是你的工作，工程变更管理，异常处理，这三个基本的东西都是你的，在这三个的基础上，可以扩展到FMEA，产品导入管理等。如果缺少了过程管理，质量部只能沦落为一个为别人而活的部门，没有主动权，没有地位，还被别人嫌弃烦得要死，这并不是我希望看到的。不过最近我又有新的认识，在思考SPC是否真的是过程管理的镇店之宝，换句话说是否所有生产性企业都适合用SPC，这里我不做讨论。

进料和出货管理我认为在工作中较难做出业绩，因为都是被动式的工作模式：检验。但要想办法化被动为主动，可以再检验的时候做好记录，分析数据，提出改进要求，跟踪改进，也可以做得很主动。对检验这个组，我想说得是，一定要坚守自己的原则，坚持标准，不要轻易做出让步，因为你也没有权利做这个让步，除非相关文件通过修订，这是检验人员和工程师的基本素质，领导或其他部门的压力可以不用理会，把他们都扔给自己的上司和部门经理去处理，你就是一个合格的检验人员。

用好SPC

SPC其实是个很简单的东西，随便一个有点经验的人，网上搜一个培训材料都能看懂，难的在于实践。做SPC首先要考虑一个问题:SPC要涵盖哪些方面。

作为经理来讲，要考虑这个问题，比如，我想涵盖过程管理的关键项，原材料的关键参数，出货产品的关键参数，环境控制，设备关键参数，厂务动力的关键项等，大的蓝图策划好后，可以分给各个组来实施。每个组在实施的时候还要考虑这个问题，层层考虑涵盖的范围。比如设备管理需要用SPC管理哪些设备，每台设备哪些参数比较关键，需要纳入SPC。各个组还要考虑你所监控的对象的数据收集问题，如何收集数据，如何分组，如何抽样等，最好要有理论基础支持，如AQL。每个组在完成这些工作后把SPC管理的参数或项目列出来，就成为一部分质量控制计划。当然，这个列表中一般还会分为关键项和非关键项，这些都是依靠工程师的经验、知识和对工艺、产品等的控制方向来制定的，需要质量人员花大量的时间来跟他们沟通才能够行程，这其中还包括采用什么样的SPC图进行控制，如P图，R图，MR图等。这些完成之后，就要考虑更细节的工作了，每一个控制项的规格和控制限。规格一般来讲很好制定，现成的或设计好的或从客户那里里的，难得在于控制限。可以简单的依靠历史数据用+-3 sigma来计算，也可以以你的意志来进行设置，比如，你想把它控制在+-0.5就设置为+-0.5。

有了控制项，有了控制限，接下来就要考虑SPC的规则了，这个游戏要再什么规则下运行，这个需要质量部的意志作为主导。如，质量部想让SPC遵循单点超限就触发措施或连续6点，8点上行下行等，总之，在SPC的5项规则里面选定规则，强加意志进行执行，这是质量部的权利，当然也要结合各部门的实际情况。

有了规则，就要制定违反规则所触发的措施，一般是一系列的流程。这个才是最花时间的地方。因为每个控制项违反规则后所触发的措施可能都不一样，需要一个一个的拿出来单独考虑制定，总之，花大量时间做好流程，要经得起推敲，经得起考验，要有可执行性，最好要可监控。

以上全部完成的话，应该会得出一大套的控制计划，抽样计划，相关管理文件等，尽量全部书面化，标准化形成文件并掌握在质量部手中不能轻易被别人修改，然后进行培训培训再培训，步入实施后，质量人员的工作还没有结束，要不断的引导各部门来完成SPC的数据收集，分析工作。定义召开SPC会议进行数据分析，查找原因，制定措施，并监督措施的执行直到结案。SPC会议完全掌握在质量部手中，如果前期的工作做得扎实，各部门的生产都跳不出你的手掌心，是不是有一种掌控的赶脚啊，yes！

SPC会议是需要质量部花心思来玩的地方，会议需要开什么内容，会议议程如何，你的目标有哪些，达不到或达到目标可以有一些奖惩措施，你都可以制定，总之，让SPC会议发挥最大的功效，其中有几项是必须要看得。关键项的SPC控制图及CPK，异常情况的分析和纠正、预防措施，上次会议的措施执行情况的审核，本次会议产生的措施汇总及相关责任人和预计完成日期。

如果有专门的SPC人员，就能做更多的事情，主要是分析一些相关性，比如设备压力与产品尺寸的关系，原料平整度与加工速率的关系，温度变化与厚度变化的关系等，类似于数据挖掘，有人就发现了啤酒销售量与摆放位置的关系，差不多就是这样的数据挖掘，SPC人员可以天马行空，套用party人员的一句话，要解放思想，胆子放大一点，步子迈开一点，你会发现更多的东西。

工程变更管理

接下来说说工程变更管理，我这里讲的主要是生产相关的工程变更，包括生产工艺变更，设备变更，产品参数变更和一些针对产品的管理方法的变更，不含设计等。如果不知道怎么确定这个范围的话可以从人、机、料、法、环这几个方面入手来界定。

不得不说，工程变更其实是一个技术活，工程变更关系到公司众多工艺技术，有复杂的也有简单的，其管理方法主要来源于工艺技术部门，但是要看这个部门有没有想要管好的想法，如果没有，那质量人员就要逼着他们去做了，你告诉他，一定要把你的工艺技术等的变更管起来，不能随便改动，你必须给我一套方法，怎么才能把关键工艺的变更控制的更好。这其实是由潜台词的，有变更那就一定有标准，否则不称为变更。也就是说，这些工艺，设备，环境，产品等，必须要有标准而且是相对固定一般不能动的标准，你先要求相关技术部门把自己所管辖的东西标准化，然后再来讨论在这个标准的基础上要如何进行变更管理。现在只说变更，关于标准化或固话工艺的事就此略过。

工程变更管的是产品的关键参数，关键生产工艺、设备或其他关键的东西，首先要确定哪些是关键的，找相关人员来讨论制定，这就是你工程变更的管理范围。再来定每一个变更需要怎么样去验证，技术活在这里，通常只有相关的技术部门才知道如何去验证，要逼着他们把验证思路，要看那些参数，要监控哪些数据，要收集哪些数据，要分几个阶段，要用多少产品或样品进行验证，所有这些（或更多）都列出来，基本上这些就是验证思路，有了思路还差标准，判断你这个变更到底可行还是不行，通常质量人员的标准是不能比基准值差或在规格之内，或必须比原来的好，但我推荐还是跟技术部门沟通制定比较好，因为你不知道你的一个小小的决定会卡死多少人，他们会恨你的，呵呵。未完待续

这里强调一下，整个制定的过程并不全是技术部门的人说了算，质量人员你要有自己的思路，这步应该怎样管，不能由着技术人员胡来，他想只做一次你就让做一次吗？不一定，通常三次才能确认你的数据是正确的或是还需要继续验证的。你觉得这里是关键工艺需要管起来那就勇敢的跟技术部门提出来，请把这里加进去，某年某月某日这里出来什么问题就是因为这里，为什么不加进去？所以，质量人员的作用一定要发挥好。回到正题。

判断标准有了之后还需要有验证流程，更验证思路有相关性，但尽量把流程做到清晰，质量部要怎么样管理这个变更一定要体现在这个流程中，否则就是失控。比如，这个变更要先看5个样品的长宽高，重量，表面洁净度，平整度，不能有刮痕，赃物，色差等（这些都是关键参数），还要看这5个样品生产中的关键工艺参数是否在规格内，是否和基准值有偏差等，这是第一阶段，收集数据后要得到质量部的认可才能进行下一阶段。通常流程中会分几个阶段，行业不同可能会不一样，以下我以三个阶段为例进行说明。第一个阶段通常量都比较小，评估这个变更能不能生产出符合要求的产品（或其他目的），或者说这个变更有没有能力达到我们的基本要求，最起码的要求必须要能达到才能谈得上持续达到要求的能力或更好的能力。第一个阶段结束后整理数据进行审核，相关人员审核通过后进入下一阶段。第二阶段相对来说数量会多一些，多多少需要视公司情况来定。第二阶段主要是考核这个变更的短期的持续达到要求的能力或更好的能力（为什么要说更好的能力呢，因为一般变更都是为了得到比现在更好的结果才去变更的）这个阶段需要一些什么数据在变更管理的思路中已经有体现，按要求收集数据进行审核，通过后进入第三阶段。第三阶段是考核这个变更长期达到要求的能力或更好的能力。

一般情况下，部门主管会让比较资深的工程师主导工程变更的管理，为什么呢？因为资深工程师对产品，工艺都比较了解，知道什么样的变更控制的关键点在哪里，需要验证哪些参数，需要收集哪些数据，会知道站在质量控制和质量人自己的主观要求的角度应该从哪些方面要求技术部门去完成，数据收集好了后除了要达到文件规定的要求外还有哪些是需要额外关注的。所以，这个评估的人其实很关键，控制得好别人会认为工程变更时质量部门在主导，控制得不好别人会认为工程变更中质量部门的人就是在走流程收资料，这个区别自己斟酌。我们作为质量的人在工程变更中要控制的是：

一是工程变更一定要区别出这个变更的重要程度也就是等级，一般分三个等级，一等的变更要求最严，通常流程也最长，如主要原材料变更，关键工艺参数变更等，三等的稍宽松，流程也稍短（这个要看你是怎么定义的），如检验的抽样频率变更，只需要收集历史数据，证明你当前的抽样足够能逮到不合格产品，即使放松抽样频率也能抓到不合格品，几方经理同意就可以实施了。

二是变更的每个阶段收集的数据一定要按规定收集。如规定第一阶段收集3个样品1.2.3.4.5个参数3天的数据，那就一定要完整的数据，而且这些数据一定要确保真实有效，符合抽样标准。

三是数据的比较，按照文件规定，新条件下产品或工艺的数据一定要比老条件的好或相当（公司内最好由质量部统一制定数据比较的规则，用什么方法来比较，什么软件，什么图标等，最好有统一的标准。如用SPC相关数据来对比sigma，cpk等），或者新条件达到规范（SPEC）的要求。这个数据的比较应该在相应的文件中有所体现，就是我上面帖子提到的判断标准。

四是流程的把控。工程变更管理之所以叫管理，就是因为它需要人去真正的管起来，流程就显得很重要。因为很多变更都是需要不同部门一起参与进来的，比如改用新的生产性气体，牵涉到厂务部，设备部，工艺技术部等，在每个阶段完成之后下一阶段需要怎样安排，最好在报告中有所体现而且经过质量部的同意，确保这个事件是在大家都知道怎么做的条件下，按计划一步步实施，不要超越，也不要延期，那都意味着失控，可能会出现不可预知的事情。

五是工程变更相关资料的管理，基本上按照文件管理的模式进行就能达到要求，不过最好能够建立系统，好的信息化能提高工作效率。

总之，在工程变更中也完全体现了质量管理的PDCA的循环模式，按这个模式来做一定不会错。

关于进货检验和出货检验

我在B公司的时候工程变更的思路基本也是延续了A公司的经验。但是有一些改动，符合当前情况又能做到应有的上回说到检验，检验其实是我接触到得最早的一项工作，虽然不敢说精通但还是有一些体会。检验一般分为三部分，进料检验，出货检验和过程中检验。检验是消耗性质的，并不创造价值，反而会消耗人力物力财力，所以检验并不是越多越好，最高阶的检验其实是免检，但过程等一定要管好，才能放心的免检，这里不细说。

先说出货检验。检验是检验员做的事情，检验员一般是按照检验文件来操作，而没有权利来定义这个检验文件，这就需要有相应的工程师或技术员来定义什么是合格什么事不合格的，换句话说就是工程师首先要定义出缺陷类型，接受标准，检验方法，取样方案等一系列的细节作为检验标准文件，然后培训检验员严格按照标准来执行检验。检验员按照标准进行抽样，检验判断，记录数据，区分不合格品。在A公司的时候检验员非常多，实行三班倒，每个检验员都做一样的事情，那就是识别缺陷，区分不合格品，让合格品出货，我后来的工作中基本都借鉴了A公司的模式，制定标准，培训检验员。检验员就好像是制造部的一部分，既要扮演检验的角色还要扮演制造人员的角色，确保产能，也就是一定时间内要完成多少产品的检验，确保产品在生产线的流通不受阻。

检验标准是一个非常重要的文件，不仅公司内部要用，还可能要发给客户，所以工程师在制定检验标准的是要一定要仔细慎重。里面包含了如下几点：

1.检验范围：哪些产品是要检验的。如实验的产品，工程批产品等是不用检的（视情况而定）。

2.缺陷分类：你的产品有些什么样的缺陷都需要进行定义，每种缺陷有些什么特征，如何辨别（或许这部份你可以作为培训材料不用写在检验文件里，但缺陷分类是一定需要的）

3.抽样方案：这个不用说了，但抽样方案最好能够追溯到国家或国际标准，要不然客户问你为什么要这样定，你就答不上来。

4.接受标准。

接受标准分为两部分：一是针对缺陷的接收标准，即对一种特定的缺陷，什么程度可以接受，达到什么程度才被认定为不可接受。如色差，可以用照片作为衡量标准，给定一张照片如黄颜色，比这个更深则认定为缺陷，比它浅则可以接受。第二个接收标准是在给定的抽样方案前提下，如一个产品抽检5个不同的部位，有几个部位有缺陷则认定为这个产品不可接受。比如可以设定为5个部位有两个部位有缺陷是可以接受，有三个部位都有缺陷就不可接受。同样的，对一个产品而言有这个接受标准，对一批产品而言也应该有他的接受标准。如一批产品100件，有多少件产品有缺陷则认定这一批产品有问题不能接受。这代表了生产过程的一种接受标准，因为通常一批产品如果不能接受表示这批产品生产过程中一定有什么问题发生才导致这一批都不能接受。对这种批次性的接受标准还需要引申一下，因为缺陷本身分为偶然性缺陷和系统性缺陷。下面分段进行说明。

偶然性缺陷是偶然发生的不可预估的，这种单个的缺陷一般在批次中不会重复发生，因为他是偶然的，相对来说检验过程中很好识别和区分；

系统性缺陷是可以预估的，有的时候也是可以统计和量化的，如果一批产品中重复出现用样性质的一种缺陷，表示生产过程中一定出了什么问题导致缺陷重复发生，这成为系统性缺陷，或许是某一设备某个零件松动导致产品重复出现一种缺陷，或许是生产工艺参数设置有问题导致产品尺寸总是偏小，或是原材料问题倒是产品色差严重等，正对这种系统性缺陷，工程师需要慎重制定接收标准，因为这代表你对生产过程中的问题的容忍态度，我的经验是一般这种接受标准都制定的比较严格，表示我一旦发现系统性缺陷一定要把原因照出来加以解决，不会因为它轻微或者只影响一两批产品就纵容它。假如我的批次性接受标准为一批100件产品中有7件产品认定有缺陷就拒收该批产品，那么如果是系统性缺陷我就会定义为一批100件产品中有4件有同样的缺陷（即系统性缺陷）我就拒收该批产品。这样应该就说清楚了。

以上关于接受标准说的比较多，回到检验标准文件的内容，除了以上4点外，或许还有别的内容加到文件中，各公司可能不一样。比如关于不合格品的区分和处理等。

标准制定好了就该培训检验员了，各种各样的判断标准，缺陷识别，不合格品的区分等，应该是反复培训，反复考核，如过三个月就学习一次，考核一次。意在加强检验员的检验技能，同时也不断的向他们灌输一种思想：只要是达到缺陷标准的就要把它抓出来。这句话还有一句潜台词：只要是没有达到缺陷标准的就放它走？是不是这样的呢？我的理解是，对检验员来说，YES，但对工程师来讲就不是一回事了，质量工程师要追求持续改善，这些没达到标准的不是说他就不是缺陷了，只是现在还比较轻微但确实存在，这些都是你做持续改善的触发点。对我来说，好的检验员是他能完全按照检验标准文件来执行，不会因为其他部门的压力或关系而放掉一些不该放掉的缺陷，不会去擅作主张的处理不该他处理的产品，而且也要能够有效的反馈产品质量情况，通过一些数据，图片或哪怕聊天的方式告诉工程师最近有些什么问题发生，我就心满意足了。

注：以上的这种工作方式和沟通方式是基于检验这个组或部门有检验员和工程师明确分工的情况下，检验员只管检验，工程师处理不合格品，追溯不合格品，查找原因并进行改善。

除了有检验标准外，对于检验这个工作还有一个必不可少的工作，就是不合格品的处理，也需要详细定义。检验标准识别出哪些不合格的不能出货的产品，那针对这些不合格品应该怎么处理呢？这个也需要有文件支撑，定义处理方法，流程等。如通常我们知道的返工和报废，就是不合格品的处理方法，但什么样的不合格品需要返工，什么样的需要报废，什么样的不合格品可以进行降级处理或通知客户特收，需要定义清楚。甚至这份文件中有时还需要定义返工流程，对不合格品的追溯方案，加强检验的方案等。有时系统性缺陷的时候还需要工程师下令停机等，这里不详说。

在B公司时我一去就开始着手检验标准的建立，然后培训检验员，那时检验员很少，培训相对方便，有些什么东西直接跟他们几个一说就可以了，但严格要求他们按照标准执行，我反而成了最忙的人，因为标准需要不断的完善，流程需要不断的完善和开发来处理不断出现的情况，后来多了一段艰苦的时间，关于产品缺陷，检验，处理都形成了比较固定的模式，没有更多的缺陷类型出来了，我才轻松起来。但其实也有新的问题，因为既然是制定标准的人，多多少少都会受到别人的质疑，总会有问题找上门来，要么就是来质问你为什么这个不能放货，为什么这个要返工，为什么这个要报废，甚至是公司高层和老总都会问，因为产品判定为不合格不能及时出货，压力并不小。我的建议是该坚持的必须要坚持，但凡事都留一条后路比较好。呵呵，至于各中含义，自己理解吧。

再说进料检验，进料检验比较简单，因为作为一个生产性企业，对上游的产品也就是我们的原料都不是非常的精通，进料检验的手段并不多，不能像研发部门一样一项一项经过严格的测试，无论时间还是金钱还是知识面都是不够的，所以进料检验比较简单，通常做法是按照COA的标准来判断原料的各项参数是否达标，包装是否完好，能进行简单抽样检查的再做几项，比如抽样进行测试来判断批次的好坏等。有强势的采购或原材料质量管理的公司，在原材料的检验上估计会轻松很多，因为这两个部门已经把工作做到前面了，确保原材料的质量。但原料检验一样的不能缺少缺陷的识别，判断标准，抽样标准，检验标准这些元素，而且还多了一样工作，那就是原材料COA的收集保存，检验结果的记录和处理，保存等。在这方面我没有太多可以分享的经验，就不再多说，希望能有高手进行补充。

对于过程检验，我一直认为这是一个比较有争议的工作，不管是检验步骤本身，还有这个检验队伍的归属等。先说检验步骤的设置，通常我是在生产过程中最最关键的工艺之后设置检验步骤进行抽检，限于过程检验人员数量的关系，这个抽样方案自己拿主意，但必须考虑的是如何在人力有限的条件下兼顾生产的流通和产品过程质量的把控。你不能100%全检但生产流通不畅，你这里倒成了产能瓶颈了。怎么样确定哪个地方需要设置过程检验呢？我认为可以这样考虑，在你的出货检验的地方，几乎能发现所有常见的缺陷，那些致命的，不可返工的，但又发生率高的，在生产过程中能发现且能进行返工的，或对产品关键参数影响非常大而且生产过程中能够检验出来并救回来的，导致这些问题的对应生产过程步骤之后可以设置过程检验。说明一下，这些条件可以是交集，可以是并集，也可以单个条件成立就行。当然，既然是检验，那就还是那句话，需要检验标准，判断标准，处理流程等文件支撑。过程检验其实我是不太喜欢的，因为那会牵涉到一个产能问题，这样就会受制于制造部，难以发挥质量部的权利和手段了。检验队伍的归属问题，我认为即可以放在制造部门，也可以放在质量部门。区别是放在制造部门称为自检，需要质量部门进行培训和考核并监督，至少需要进行监督，放在质量部门称为专检，由你操控比较自由。

关于在线控制

在线控制实在是一个大而全的东西，有时不知道从何下手，找不到切入点，但最简单的是从最终产品所关注的质量入手。

感觉不知道怎么入手么？有时甚至不知道为什么质量要这么做。。。。那是你忘记了质量的初衷。ISO9001质量管理强调客户关注是有原因的，因为体系的发展实际上是建立在供应链越来越复杂的基础之上，西方制造业产品越来越多的要依靠世界各地供应的零部件，但各个供应商供应的产品质量不一样，导致最终产品质量出现不可接受的波动，后来才出来一个ISO质量体系，拟在建立一个标准的质量管理流程来保证供应链各环节提供的产品确实能得到符合质量要求的产品。（因为仅有产品标准而无生产等环节的管理标准的话也很难保证这些环节生产出来得产品符合始终如一的产品质量标准），有点绕口，吧友可自己查查ISO9000体系的来源。

所以，质量管理的源头在于客户所关注的焦点，换句话说就是客户直接关注的和潜在关注的都是我们需要管理的。直接关注的很好理解，比如客户需要这个材料的耐高温能力达到500C，这是直接关注的；为什么说潜在关注的呢，因为有些东西是默许的，虽然客户没有提出来但我们应该默认的达到那样的要求，比如某某产品不能含有辐射；运输必须安全；某某化学材料需要液态化等。

那么，有了目标，我们就很容易建立起我们需要管理的范畴。有一个工具叫做CT Tree，即critical to satisfaction的树形图, 通过这个工具我们可以从客户关注点出发层层分解到我们的具体工作范畴。（是个6 sigma的概念，后续有时间的话再讨论）。单说品质，用CT TREE可以分解到客户关注的产品的关键参数，产生这些关键参数的工艺步骤，控制这些工艺步骤的关键参数，细分到这个程度，基本上你就知道你的在线质量管理需要管理哪些地方了。

在A公司的时候，工作3年感觉还是有点懵懵懂懂的，做的工作很多，但有些并不清楚为什么要这么做，为什么要做那些工作，只是跟着老员工，他们做什么我就做什么，他们交代什么就做什么，其实这样的工作方式很不好。作为新人，肯定会有很多不懂得东西，老员工和经理都心知肚明，他们希望新员工能不断的问为什么，多学些多问，问得多懂得就多，懂得多了就能更多的帮他们分担工作，他们其实是愿意帮新员工解答问题的。但现实却有点无奈，老员工和经理们都很忙，没有时间来主动的给新人教东西，新员工又不主动请教，久而久之形成了一个死循环，新员工永远都不懂怎么做，老员工永远得觉得忙得不可开交，并且感觉新员工太没用，打破循环的应该是新员工自己，一定要不厌其烦得问为什么，哪怕老员工被你问烦了，那也只是表面的现象，因为他们也清楚这是职场而不是私交，职场有职场的游戏规则，他们不会怪新人的。

还好在A公司的时候上面的头头们很清楚这些规则，所以整天逼着新人向老人提问，并且要拿常见的问题来考新人，所以新人们被逼着前进，也进步很快，我很幸运的进入到了这个环境，但还是没有发挥好，总之，书到用时方恨少，你们懂的，所以，勇敢的对你的上司和老员工提问吧，不会错的。

很多人在日复一日的重复坐着自己都不知道为什么要这样做的工作，难道就没有想过去了解为什么吗？新人也是一样的，你做的工作很多是老员工告诉你要去做的，但请在做之前问清楚了解清楚为什么要做，为什么要这样做，这是一个学习的过程，也是培养你以一个全局思维来考虑问题的过程，这个很重要。

你已经知道要管那些地方了，那么，应该怎么去管呢，又是一个问题。

其实管的方法有很多，比如你可以告诉生产线或工艺工程师，这个工艺你必须把缺陷率控制在1%以内，他们会去设计方案制定措施；你也可以更直接的要求工艺或生产，这个设备的运行温度必须控制在15+-5C内（因为你已经很了解工艺了，可以直接判断出来）；或者你什么都不清楚，也不知道怎么管，那你可以召集相关的工程师或X长开会，告诉他们这里是关键工艺，通常客户发现某某问题较多，我们必须要想办法解决，各位来提供方案吧，通常负责这项工艺的工程师是首先被攻击的对象，你的工艺出为题了哦。。速度提供方案过来，否则过不了关，这样，各位懂工艺技术，生产制造的人就会在你的淫威下开始讨论并得出一些初步的解决方案，这个时候做质量的千万别闲着，这是你学习知识的大好时机，要是不是的抓住机会问问题，提要求，为什么不能这样，如果这里温度提高5度会怎样，如果探头失效了怎么办，这个部件的使用寿命一定要控制等等的一些问题和要求。基本上你可以把这项改进作为一个项目来作，也就是质量的人来领导项目，工艺技术的负责分析，制定措施，制造，设备或厂务等来执行，支持等等。

如果你是一个严肃的质量人，做事情一定要有条有理，富有逻辑，那么恭喜你，起码在思路上你是一个合格的质量人。有方法可以让你这样玩，有一个工具叫鱼骨图（详情不细说，各位可百度看看），按照鱼骨图的方法，召集相关的人来讨论分析完成，得出一系列的原因（X1,X2,X3....），针对这些原因，用一个矩阵图(Cause and Effect Matrix)来对每一项原因打分排序，得出前三或前五的高分项，在对这些高分项进行FMEA的分析和改善，那么，一套完善的具有逻辑思维的改善和在线控制方法就形成了，再次恭喜你。(涉及到的工具的使用请自己百度）

不管用什么方法来管理，我想说的是，做为做质量的人，一定要首先想着把得出的结论、改善方案、措施等进行标准化（更新到文件里），成为能够日常执行并监控到的东西，方便质量部的人员进行日常管理和推动，可以定期或不定期的audit。

关于下不合格品控制和处理

在A公司的时候，因为产品比较单一，所以对不合格品的控制和处理能摸出一些规律来，比如发现不合格品后一般有几种处理方法：报废，返工，特许，降级处理（卖掉）。其实几乎所有的产品都是这几种处理方法，你不可能让一个不合格品人间蒸发，总要有始有终，死了也要落叶归根，有帐可查，有据可依。为什么呢？一个是客户关注的角度出发，客户需要了解你们公司这些不合格品去了哪里，怎么样处理，处理方法对不对，会不会混淆了之后又卖给我了？客户想要清清楚楚的看见你的不合格品的动向，确保自己收到的产品是完全合格的。另一方面是从公司资产的角度出发，产品都是从原材料制作出来的，公司产品都有一个基础的不良率，财务能够计算卖入多少原材料能生产多少产品，卖多少钱，不良的产品越多，产品成本就越高，如果不合格品没有一个清晰的处理方法和流程，是算不出良率的，也就算不出产品成本，到最后公司的财务状况会出问题，也就是赚不赚钱都不清楚，利润率是多少也不知道，显然这是不符合公司运营的。所以，说了这么多，就是为了证明不合格品的控制和处理是多么的重要，也是为什么ISO9001里把不合格品处理作为一个必要的程序文件的原因。

接下来我想把不合格品控制和处理按照一个树形图的思路来解释，其实也很简单。一般来讲，一个公司的不合格品通常有几中类型：1）原材料不合格品 2）在制品不合格品 3）产品不合格品。先说原材料不合格品。

1）原材料不合格品：首先需要清楚，之所以判断它为不合格品，那是因为你已经具备了原材料的采购标准和检验标准（参考之前的段落），那经过进料检验后发现了不合格品，首先你需要一张表单或记录表对不合格品进行记录，这也是外审或第二方审核中必查的项目。有了记录就等于有了证据，那这些不合格品怎么处理呢？要么退货，要么特许使用，要么降级使用，要么报废（貌似这个比较少），说起来很简单，但是质量体系必须对每种情况予以定义。比如退货，你的检验文件中一定有相对应的标准来定义：达到什么样的缺陷标准给予退货/拒收处理，退货时是否需要对应的表单（如果需要的话还要设计表单），并在原料包装上贴不合格标签（或放置在不合格品区域），通知仓库或采购（自己定义到底通知谁去沟通退货的事情）；如果材料的使用者或采购部认为这批材料需要紧急使用的话，他们可以提出特许使用的要求。这个要求是需要承担风险的，因此在特许使用之前需要相关方评估并且签字，质量人员需要设计一张特许使用的审核表单，让提出特许使用的人员有这个途径去使用这些材料，通常这个特许使用的表单需要签核到至少生产部门经理或以上的人员，同时质量部经理和技术部经理也要签才能执行。质量部人员看见签核完后才能放行，这时质量部人员只是执行者，不需要去判断，因为已经有老大们同意了。

需要指出的是，原料不合格品的处理通常比较灵活，质量体系中的文件定义有时很难去描述清楚，因为牵涉到多方人员商务沟通的东西，都是商量着做事嘛，也可以理解，但是，处理可以灵活，不合格品的判断不能灵活，换句话说就是你的检验标准不能灵活，是什么情况就是什么情况，达到退货的就一定判断为退货，不能马虎。

有些特殊情况，比如公司使用的一些原材料本身就是单一供应商且供应商掌握市场绝对控制权，基本不清楚原料的一些参数特性，无法判断原料是否合格，质量体系文件也无法给出定义，对这些原料，其检验和判断本身就是一项比较麻烦的事情，可能需要做一些测试，可能需要进行试生产才能了解材料是否合格。针对这些产品，我想就我个人经验给出一些建议：

1.质量管理人员一定要尽可能的了解检验和判断方法，完善原料的管控。

2.质量人员需要对这种风险原料的试生产有基本的风险判断，你要清楚这个原料使用上去，一旦发生问题，后果能否承担（或许生产人员比你更清楚，但你不能什么都不懂）。

3.利用整体质量管控的观点，比如缺陷率，不合格率等指标，判断这个具有风险的原料能不能用，比如这一吨风险的原料一旦发生问题，今年的缺陷率就超过2%了，说明这个风险已经超过了公司承担的底线。

4.要有验证第二供应商的想法，因为原料供应途径太单一，一旦发生危险，生产就停了，这是不能接受的（或许采购比你更清楚，但你不能不懂）

2）在制品不合格品控制和处理。

在制品不合格品通常有以下几种处理方式：返工，报废，特许。

结合每一步工艺步骤，先在文件中定义出检验步骤，检验方法，判断标准等，对达到返工标准的在制品，执行返工处理。需要注意的是，返工也是工艺步骤的一种，也需要对其进行标准化，返工流程需要进行评审后标准化，可能有很多种不同的返工方法，对每一种都要进行评审或验证，然后尽量做到什么样的缺陷使用什么样的返工步骤的标准化定义。报废就没什么好说的，遵循流程直接报废。特许表示有一定的缺陷，但由于产能或出货的紧急程度，需要继续承担风险往下放行，针对这种在制品，除了按照流程完成相应的记录或标识外，还需要对产品进行追踪，比如，在下一个检验步骤或哪几个工艺步骤之后进行再检验或测试，确定这行产品到底能不能满足要求，通常追踪产品，测试产品，测试结果评估等需要特事特办，比如召开会议解决。质量部对这种事情千万不要放松警惕，不要以为有人去特许使用了后就不关我的事了，反而，你明知道这些产品有问题或风险还不去关注它们，这就是质量人员的失职。一旦发现这些特许的在制品不能继续生产时，应果断的报废。（继续放行下去只能浪费更多的生产材料）。

在制品不合格品的处理有一个比较特殊的地方，就是不合格品产品的前后批次的追踪，确保前后批次都是合格的。追踪的方法最好也需要定义，比如不合格品达到一定的数量时、不合格品呈现出系统性缺陷时、不合格品缺陷具有一定规律时，需要定义好如何去追踪，追踪多长时间的产品批次（这些通常是基于现在的一些知识或经验来确定追踪的，比如这些产品在左上方都出现类似的裂痕时，说明工艺出问题了，或者前面的设备处问题了，那就要去追踪前一道工艺或上一台设备在这段时间生产的产品是否都有裂痕）。

在制品不合格品的控制严格来讲应该在不合格品处理之前就做，因为如果连续生产的话，不合格品会持续不断的出现，所以先把这些问题堵住，就是不合格品的控制。举例说明，比如发生产品裂纹，根据经验可能是工艺温度过高，那么应该检查设备的温度，进而检查功率，检查XXX, 检查YYY等，一系列的检查，就形成了一个流程（包括对前批次产品的检查），这个流程应该简单而可行，便于现场人员立即执行或培训后能方便的执行。每一个工艺步骤之后发生问题都有可能跟随一个这样的流程，这些流程可能都是不一样的，也可能是有类似的，作为质量人员，应尽量在能达到目的的条件下统一这些流程，使他们成为一个标准的，在发生问题之后的措施方案，便于生产人员很好的理解与执行。

上面讲的措施方案基本是为了解决当时的问题，而没有很好的起到举一反三的目的，比如根本原因分析。如上面的例子，产品突然发生裂纹，当你找到问题的关键点是一个功率管老化导致温度不均匀时，你果断的换掉了这个管子，但是，为什么会发生老化呢，这是质量人员和生产人员都应该考虑的问题，那么我们可以认为，功率管老化是一个根本原因，没有按时更换功率管也是一个根本原因，或许，没有定期监控温度也是一个间接原因（因为监控温度能避免因为温度不均匀导致的裂纹）诸如此类，不断的挖掘问题以完善在线质量控制。管理就是有效的工程变更。

shsh

估计是国企之类
外企不需要这样的摸索
民企不许这样摸索

xtwyzxy

就冲楼主的辛勤劳动，也要点个赞
我坦白，我没看完，我不爱学习

小平果果

感悟比较深刻，差楼主还差一大截
前几天刚刚发生了一起质量事故。
感觉自己总是把问题怪罪给公司体系或者高层领导或者管理。。。自己位卑力浅，改变不了什么
自己没有做到去改变。。。
关键问题还是在自己

向楼主致敬
向楼主学习

hlmxjzb@163.com

楼主威武，保存以后慢慢看

Evan.

这个很有感触

wncoks

作为质量经理，赞一个

wznwzn

看得有些迷糊，开始看的挺好，需要细细的研究，看工作当中能不能借鉴。

yangjin7309

公司文化或环境或氛围很重要，在未知的探索中各部门或各个人之间的能够主动配合，对问题的解决与探讨是从起点向解决方向共同努力，每个人都能得到快速学习和锻炼，进步也很快学的东西也多；但是，实际工作中却不是这样，往往是部分人“积极”部分人“消极”或“使绊”，“扯皮”是常有的事，把大家的“积极性”与“耐性”全消磨在问题解决的过程中了，于是，问题解决的不彻底或常拖不解决，让管理者感觉工作效率低，工作单调、累是最典型的，新东西学习少，进步慢。不要说沟通，整天都是在沟通“扯淡”。

huanr006

哇塞，转了半天鼠标，才看到底

huanr006

好像不是个医药企业的质量总监呦

zeal602

收藏了，好好读一读

syhorchid

路过看看

唐晓宇

心路历程很棒，也算是多了一份不同的人生体验吧

klanfang

可以出书了。

airforcer

Many Thanks for sharing! Predecessor！

ZHJ170135

写的不错，应该是医疗器械体系的管理经验

ddnyzaideng

楼主不易 感谢分享！

yonyou

哇，很丰富的内容

wyssx17

深有同感，不管哪个领域，质量管理总是相通的。谢谢楼主的分享！