纯化水电导率

xue_qinghe · 发表于 2015-7-8 10:02:12

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谁有关于USP38 关于纯化水电导率的检测方法啊？听说在USP 37版就已经变更了，还未看到最新版本，求赐教！谢谢
我们ch.p及EP的标准都是可以使用内插法，而FDA不允许啊，把标准提的老高了，有没有具体的检测方法啊

qhm123 · 发表于 2015-7-8 10:16:03

没有啊，等待中

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 10:26:38

没有啊，等待中

守望天堂 · 发表于 2015-7-8 10:32:11

美国药典纯水和注射用水采用三步法进行电导率的测定，何国强老师编写的“制药用水系统”里有讲到，可参考

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-8 10:52:31

看看这个对你有帮助吗

xue_qinghe · 发表于 2015-7-8 12:56:50

夏风萧雨发表于 2015-7-8 10:52
看看这个对你有帮助吗

非常感谢，你有USP38电子版？能否分享

随风飘逝 · 发表于 2015-7-8 12:59:06

夏风萧雨发表于 2015-7-8 10:52
看看这个对你有帮助吗

水平不够啊，英文

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-8 14:04:05

随风飘逝发表于 2015-7-8 12:59
水平不够啊，英文

英语这个问题我就不能帮你解决了

征服天堂 · 发表于 2015-7-8 14:08:06

三步法也是一步、一步、一步的测试。平时也只需要一步测试。

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 00:25:10

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-25 00:27 编辑

确实在USP 38中不允许interpolate（内插法）的，中国药典是可以的，主要在stage 1的时候也是使用非温度补偿的电导率测定仪的,比如显示温度为23℃，按照美国药典，你应该选20℃的电导率要求做为标准（即1.1μS/cm),而如果按照中国药典的方法，则其应该选用4.78μS/cm的标准。其实美国药典的电导率标准一直都远远高于中国药典和EP的。

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 00:25:59

夏风萧雨发表于 2015-7-8 10:52
看看这个对你有帮助吗

非常感谢提供相关的资源，谢谢你！

xue_qinghe · 发表于 2015-9-25 07:24:40

beiwei5du 发表于 2015-9-25 00:25
确实在USP 38中不允许interpolate（内插法）的，中国药典是可以的，主要在stage 1的时候也是使用非温度补偿 ...

其实还有一个你应该注意到，USP,EP,及Ch.p在纯化水检测时，方法不一致，比如重金属，USP提到电导率除了不能代替重金属可以代替其他离子，而EP和ch.p在重金属的检测方法不一样，而中国药典和中国兽药典在检测方法一致，但标准设定的不一样，所以.....

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 08:04:54

其实我有在想对于需要过FDA的企业，其在线电导率的测定设备应该不能使用温度补偿的，同时记录中必须体现仪表显示的电导率及其对应的温度值，必须有相应的可较易获取的“cnductivity and temperature requirement table for non-tempeature compensated conductivity measurement only"这张表，以便现场能做好实时判定（在stage 1就能及时发现问题)，对于现实中只是记录电导率，不记录温度的纯化水记录就是一个不规范的操作。@hongwei2000 @石头968 @Jason ,我的理解是否正确呢？？？

xue_qinghe · 发表于 2015-9-25 08:30:42

beiwei5du 发表于 2015-9-25 08:04
其实我有在想对于需要过FDA的企业，其在线电导率的测定设备应该不能使用温度补偿的，同时记录中必须体现仪 ...

那必须记录温度啊。

石头968 · 发表于 2015-9-25 08:36:34

beiwei5du 发表于 2015-9-25 08:04
其实我有在想对于需要过FDA的企业，其在线电导率的测定设备应该不能使用温度补偿的，同时记录中必须体现仪 ...

没有温度补偿的修正，你就无法和标准的电导率可接受标准进行相对值的比较了吧

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 08:44:22

xue_qinghe 发表于 2015-9-25 08:30
那必须记录温度啊。

你晓得的，这个那个我们！

Jason · 发表于 2015-11-24 08:21:44

USP 39的草案对医药的纯化水有些补充，我再找文件，看完后再分享。静待下回分晓。

shuiyunjian · 发表于 2019-4-25 11:32:28

非常感谢！水平不够啊，英文

[专家答疑] 纯化水电导率

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