成品的库房温湿度

z801011 · 发表于 2015-7-9 10:41:54

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请教一下，我们是原料药的生产企业，常温库的库房温湿度需要安装自动监测系统吗

TT的丈夫 · 发表于 2015-7-9 11:15:14

高大上，当然需要；贫矬贱，就派人天天记录就可以了。

征服天堂 · 发表于 2015-7-9 11:41:26

不需要。如果想安装可以买那种记录盘。中间一张圆形纸的那种。

838623998阿华 · 发表于 2015-7-9 11:42:25

目前没有强制要求

小兵 · 发表于 2015-7-9 11:43:37

有钱任性

zdj1219 · 发表于 2015-7-9 11:51:20

我们常温库房（存放物料的）是自动打印的，每两小时打印一次。

ztzhang · 发表于 2015-7-9 13:44:57

先要弄明白为什么仓库的温湿度需要进行控制或者记录。其目的是保证仓库的温度能够满足API储存条件，或者，当超出限度范围时，质量人员能够知道并采取适当的措施和进行适当的评价。
在这个原则上面，对于成品仓库温湿度记录的要求，就是：有连续记录的能力，有报警。目前的情况下，两者具备其一即可，当然，两者都有最好。
至于每天人工记录2次，这个已经跟不上时代的步伐了。因为每天2次根本没法保证其余时间仓库的温湿度是否满足要求。就算所过验证，就算做过温度分布，都是不充分的。

klanfang · 发表于 2015-7-9 16:33:13

高大上，当然需要；贫矬贱，就派人天天记录就可以了。[/quote]
是这理儿。

klanfang · 发表于 2015-7-9 16:35:20

先要弄明白为什么仓库的温湿度需要进行控制或者记录。其目的是保证仓库的温度能够满足API储存条件，或者， ...[/quote]
每天人工记录2次现在是否检查专家不认可？请教下。

、陈岷扬゛ · 发表于 2015-7-9 16:51:02

建议还是买几块温湿度记录仪吧，几千块钱，可以联网，药监局可以时时查看贵公司的监测数据。深圳研工温湿度记录仪厂家陈工 18682108734

ztzhang · 发表于 2015-7-9 16:55:35

每天人工记录2次现在是否检查专家不认可？请教下。[/quote]
不清楚官方的态度，因为最近一次接受FDA检查，这个检察官压根没去成品仓库。。。但是去年就有欧洲的客户提出这个不足，要求整改。

klanfang · 发表于 2015-7-9 18:06:23

ztzhang 发表于 2015-7-9 16:55
不清楚官方的态度，因为最近一次接受FDA检查，这个检察官压根没去成品仓库。。。但是去年就有欧洲的客户提 ...

好的，多谢！

DavidD · 发表于 2015-7-20 10:08:42

我们还是每天2次人工

小猴子@ · 发表于 2015-8-28 14:24:09

TT的丈夫发表于 2015-7-9 11:15
高大上，当然需要；贫矬贱，就派人天天记录就可以了。

没必要，重点还是看物料的储存要求

[物料管理] 成品的库房温湿度

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