无菌原料药生产车间预留处，新增一条生产线，如何申请GMP认证？

毒手药王 · 发表于 2015-7-13 08:00:00

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标题：在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留处，新增一条生产线，如何申请GMP认证？
提交日期：2015-05-21
[内容]	老师，您好！关于在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留的地方，新增一条生产线，如何申请GMP认证的问题，想咨询一下！公司现有的无菌原料药车间已经通过新版GMP认证，为了扩大产能，在原车间预留的地方，拟新增一条“精制、烘干、包装”生产线（原车间通过新版GMP认证的部分继续使用）；因事先已预留地方，空调系统、公用工程系统、水系统全部都是现成的，只需接到位即可；人流、物流跟原车间一致。上述情况，申请GMP认证的时候，是否仍旧按照新建车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料？还是有其他的相关要求！请指教，谢谢！



[回复]	你好，根据你描述的情况，应该按新增生产线来对待，并按照新车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料。因该认证范围属省级药品认证机构实施，故具体问题请你向省局相关部门咨询。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 08:31:07

并按照新车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料。

青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 09:06:11

补充申请
直接走省局

[内外部检查] 无菌原料药生产车间预留处，新增一条生产线，如何申请GMP认证？