再谈小容量注射剂可见异物控制

地米有关物质 · 发表于 2015-7-13 17:35:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

以个人多年亲临生产一线的经验及实际操作与大家分享：
1.一定要确保所使用或购买的安瓶本身不含可见异物,或至少能确保洗涤后的安瓶经验证不含可见异物；
2.洗涤前确保安瓶未受到车间二次污染；
3.洗涤过程中注射水过滤合格，联动线洗瓶机喷针不碰撞瓶口；
4.洗涤好的安瓶自安瓶洗瓶机传出不产生二次污染，无破损玻璃屑进入、无外来异物进入，即不得受到外界污染，亦即搞好车间环境控制及设备状态良好；
5.确保洗涤好的安瓶在高温去热源期间不被污染，即不得有玻璃屑及其他可见异物进入安瓶内；
6.联动线灌封注意：注液针头不得碰安瓶口，及针头垂直进针且居中；
7.灌封用药液过滤合格。
做到以上这些就能确保灌封的注射剂几乎不含可见异物。

莲青山药农 · 发表于 2015-7-13 17:56:45

单机的经验，老了！

石头968 · 发表于 2015-7-13 20:00:24

烘箱呢，问题也很大。
还有化学相容性。

大呆子 · 发表于 2015-7-13 21:10:50

低硼硅就是不行

XQW · 发表于 2015-7-13 21:21:39

安瓿的质量

美好药店 · 发表于 2015-7-13 21:37:30

就这么点就敢说能控制住？

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-7-14 07:40:43

做到100%可见异物合格还是比较困难的

snow200289 · 发表于 2015-7-14 09:21:04

清洗后至灌封过程做到不发生二次污染，其他都还好，但要做到无破损玻璃屑进入有些困难，总会有碎瓶，特别在隧道里爆瓶时更不能发现和清理，灯检过程很重要，但100%剔除较难做到。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-14 09:32:00

灯检过程是很重要的，怎么培养合格负责的灯检员比较难

地米有关物质 · 发表于 2015-7-14 10:06:57

感谢各位的热心参与，我在本文强调的是：联动线的使用、维护必须到位，安瓶传输过程不能出现炸瓶及其他异物再次污染，正确使用烘箱不会出现炸瓶，另外联动线灌封时安瓶传输，齿板处定位是否恰到位很重要，据此我做的产品可见异物控制在了0.1%左右。谢谢各位！

cph2345 · 发表于 2015-7-14 10:32:24

地米有关物质发表于 2015-7-14 10:06
感谢各位的热心参与，我在本文强调的是：联动线的使用、维护必须到位，安瓶传输过程不能出现炸瓶及其他异物 ...

0.1%的不合格率确实很低。

miaoxiao · 发表于 2015-7-15 08:47:19

那西林瓶呢？胶塞、玻瓶的相容性呢？产品灭菌前后的差异呢？胶塞玻瓶的耐受性呢？应该很多的哟，大家讨论讨论？

普药2012 · 发表于 2019-6-1 09:48:48

我理解，如果产品是使用低硼硅安瓿，可见异物不合格还是一个概率问题，无论机检再人工检，还是存在漏检的情况

mimikina · 发表于 2019-10-22 18:31:05

我们公司目前生产现状来看，设备的顺畅程度和安瓿质量是特别重要的因素。

不再沉默12 · 发表于 2019-10-26 10:14:50

要做好防护工作

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:11:52

感谢蒲友分享。

[小容量] 再谈小容量注射剂可见异物控制

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评