新版GMP第六十三条 质量控制实验室

愚公想改行

1、质量控制实验室大家都是如何布局的？

2、微生物检测室（无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室）的洁净级别是如何设定的？

3、接种室是直排？还是利用了回风？

shiyuanyuan

我们设置的是C级，接种室直排

脸妖

1、质量控制室位于非洁净区，室内中间放一张大的试验台,四周放满各种设备，还设有单独的通风设备。
2、无菌、阳性室是C+A级——《中国药品检验标准操作规范》2005
3、接种室直排,但是对于一些高活性产品环保部门要求循环。。。。所以很矛盾。

kingway

个人建议：
1、无菌检定室设计B级，如果按照C级设计也可以，但要放超净台；
2、微生物检定设计室为C级；
3、阳性对照室设计为C级；
4、生物效价检定室，C级别；
   采取回风，排风系统和回风系统通过回风墙、回风管道与空气进风口相通，空气过滤系统安装于空气进风口处，在进风通道、回风墙内安装有紫外灯，臭氧发生系统安装在空气冷却后进入净化空间的阶段

华佗

微生物检验室我们设计是万级洁净区，但里面放置了2个洁净工作台。可以达到局部百级！

chenjinli

指南是说的是无菌检查室B+A

67064125

马上也要做微生物检测室，关注中

鑫吉口

微生物检验室我们设计是C级洁净区 洁净工作台可以达到局部百级
阳性对照室设计为C级；过滤后直排  
另外 洁净区内设施越少越好 空间适合操作就够，不要太大