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[确认&验证] 同一型号同一厂家的设备要做多个验证??

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发表于 2015-7-21 10:48:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一型号同一厂家的设备要做多个验证??目前我公司同一型号、同一厂家的设备有12台,是不是要写12个验证方案和报告啊?有没有法规依据啊?

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发表于 2015-7-21 10:51:01 | 显示全部楼层
可以一份方案,适用于所有设备。但报告需要分开出,每个设备一份,然后验证合格证也是每个设备一份。
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药徒
发表于 2015-7-21 10:52:16 | 显示全部楼层
是否功用相同呢,不一样是每个单独要做的,相同的话可以分组啊,选择有代表性的做

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这是哪国的道理。。。  发表于 2015-7-21 12:12
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 楼主| 发表于 2015-7-21 10:56:27 | 显示全部楼层
miaoxiao 发表于 2015-7-21 10:51
可以一份方案,适用于所有设备。但报告需要分开出,每个设备一份,然后验证合格证也是每个设备一份。

好的,谢谢
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药徒
发表于 2015-7-21 11:08:21 | 显示全部楼层
共用一个验证方案,报告分别出
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发表于 2015-7-21 11:12:54 | 显示全部楼层
如果功用相同,一个方案加n个报告即可;但功用不同,方案也要分开起草
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发表于 2015-7-21 11:24:07 | 显示全部楼层
我觉得方案和报告都可以放在一起
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药徒
发表于 2015-7-21 11:41:17 | 显示全部楼层
建议一份方案+N份报告,毕竟每个仪器检验的样品可能不一样
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发表于 2015-7-21 11:45:16 | 显示全部楼层
87牛 发表于 2015-7-21 10:52
是否功用相同呢,不一样是每个单独要做的,相同的话可以分组啊,选择有代表性的做

不可以吧,同型号同厂家的设备性能也可能有差异,还是需要分别确认的。但方案可以相同。
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药徒
发表于 2015-7-21 11:46:29 | 显示全部楼层
每个都要做是肯定的,不过可以写一个方案,在方案里说明,有12个设备都是这个。按照固定的方法和标准进行检查。验证记录填12份就可以了
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药徒
发表于 2015-7-21 11:51:11 | 显示全部楼层
greenmile111 发表于 2015-7-21 11:45
不可以吧,同型号同厂家的设备性能也可能有差异,还是需要分别确认的。但方案可以相同。

您说的是确认报告吧,
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药徒
发表于 2015-7-21 13:17:24 | 显示全部楼层
楼主说的是确认还是验证?
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药生
发表于 2015-7-21 13:17:38 | 显示全部楼层
你设备是否定义了不同的功能,如没有,则可以用一个方案,多个报告。
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药徒
发表于 2015-7-21 13:52:01 | 显示全部楼层
重点不是12个方案或报告
这个写一个方案,分别出报告也可以
重点是都需要进行确认
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发表于 2015-7-21 14:19:00 | 显示全部楼层
方案一份,报告若干份
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药徒
发表于 2015-7-21 15:29:56 | 显示全部楼层
比如压片机,压不同的片子,验证的参数都不一致,怎么能用一个方案呢?如果功用一致,那就可以了。
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药徒
发表于 2015-7-22 08:16:11 | 显示全部楼层
zyd24 发表于 2015-7-21 15:29
比如压片机,压不同的片子,验证的参数都不一致,怎么能用一个方案呢?如果功用一致,那就可以了。

这个貌似把PQ和PV做成一体了,如果分开来,就可以共享一个3Q方案了。
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药徒
发表于 2015-7-23 16:50:35 | 显示全部楼层
方案相同,实施不可能的,肯定要分别确认的,如果那样省事,下次专门买同型号同厂家的了。
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药徒
发表于 2015-7-23 22:53:02 | 显示全部楼层
我们目前做法是一起写方案,一起出报告,但是这有缺陷的,万一其中一台不合格,就不好整了。
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药徒
发表于 2015-7-24 07:06:28 | 显示全部楼层
同意2楼的看法
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