求教，文件修改版本或者格式修改之后，你们会做验证码？

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 16:17:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司的文件记录修改格式之后，是不是还需要做一个变更报告？有没有相关的模板可以给参考一下吗？还没有相关的经验。

Sword · 发表于 2017-4-24 16:33:30

这有什么好变更的

文件后注明一下修订历史就可以了

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 16:33:39

工艺和设备操作性文件需要做验证之外，其他都不做。

红茶. · 发表于 2017-4-24 16:34:20

你这个变更的意思是啥？

改文件，肯定要修订文件审批，至于还要不要走额外的变更流程，看你家的规定了。

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:42:21

标明修改历史！如果大的变动，也没有变更！

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 16:44:47

红茶. 发表于 2017-4-24 16:34
你这个变更的意思是啥？

改文件，肯定要修订文件审批，至于还要不要走额外的变更流程，看你家的规定了。

对，就是修改记录格式，例如添加一行表格，多加点内容。
这样的话，肯定和以往的记录不同了，那么这个问题怎么解决呢？

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 16:45:39

蔺晨发表于 2017-4-24 16:42
标明修改历史！如果大的变动，也没有变更！

那记录不同版式，这样可以吗？

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 16:47:02

abcd8848 发表于 2017-4-24 16:33
工艺和设备操作性文件需要做验证之外，其他都不做。

哦哦，你这是公司规定还是法规没有体现着一种情况？

无声断魂 · 发表于 2017-4-24 16:48:10

秦时明月嘿嘿发表于 2017-4-24 16:45
那记录不同版式，这样可以吗？

任何GMP受控的记录都是有版本号的，你同一个版本不同格式就有问题了，起码你的文件管理规程不符合GMP要求

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 16:55:53

无声断魂发表于 2017-4-24 16:48
任何GMP受控的记录都是有版本号的，你同一个版本不同格式就有问题了，起码你的文件管理规程不符合GMP要求

有道理，那你们改变之后怎么做的？

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 16:59:51

秦时明月嘿嘿发表于 2017-4-24 16:47
哦哦，你这是公司规定还是法规没有体现着一种情况？

法规可没说你变个表格格式或文件编写形式就去做验证。要验证的都是重要的工艺变更和设备变更

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 17:02:02

abcd8848 发表于 2017-4-24 16:59
法规可没说你变个表格格式或文件编写形式就去做验证。要验证的都是重要的工艺变更和设备变更

像这种情况你们怎么处理？

詹姆斯易 · 发表于 2017-4-24 17:03:00

走火入魔了艾玛

terbiumcf · 发表于 2017-4-24 17:03:36

感谢楼主，希望多出精品，学习了！

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 17:03:48

詹姆斯易发表于 2017-4-24 17:03
走火入魔了艾玛

不懂，刚开始接触

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 17:04:38

秦时明月嘿嘿发表于 2017-4-24 17:02
像这种情况你们怎么处理？

做工艺验证和设备验证确认和清洁验证，至于新车间要进行认证的

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-4-24 17:07:39

abcd8848 发表于 2017-4-24 17:04
做工艺验证和设备验证确认和清洁验证，至于新车间要进行认证的

我们的工艺和设备都没有变更，只是记录多加了内容。

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 17:18:05

秦时明月嘿嘿发表于 2017-4-24 17:07
我们的工艺和设备都没有变更，只是记录多加了内容。

记录为什么增加，增加不用验证。

马珊珊 · 发表于 2017-4-24 19:44:55

最近看到验证就头疼

一片红云 · 发表于 2017-4-24 21:26:16

我们程序更新走变更

[吐槽及其它] 求教，文件修改版本或者格式修改之后，你们会做验证码？