验证

116577484 · 发表于 2017-4-11 10:39:52

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质量标准变了需要做工艺验证码？

呼吸 · 发表于 2017-4-11 10:44:49

工艺没变干嘛做工艺验证，看标准是变严还是变送，变严还好说，变松就要做安全性研究，很麻烦。

Kydyao · 发表于 2017-4-11 11:09:27

同意2楼说法，如果变严，只需走变更流程，升版工艺规程文件。如果变松，需要走变更流程，评估风险，一般是需要进行再验证的。验证的范围和程度可以就风险评估的结果来确定。

song_85122 · 发表于 2017-4-11 11:31:30

不需要！那是检验的问题

915_雨 · 发表于 2017-4-11 11:47:20

1.填质量标准变更时，应该有个表格，表中应该有评估这样的变化是否需要风险评估、工艺验证等等。。。。
2.如果还不能说明（没有），就对此进行风险评估，评估质量标准的变化，带来哪些变化，涉及哪些东西，有可能失败产生的风险，是否接受，不接受就控制，控制完还不接受就不能按此进行。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 11:51:09

不需要

北重楼 · 发表于 2017-4-11 12:36:37

进行相应的研究即可

源泽 · 发表于 2017-4-11 15:33:13

制剂的话一般不需要，如果是原料药还真不好说。

xqliu · 发表于 2017-4-11 16:22:00

标准变了，如果工艺没有调整，没必要做工艺验证。

小美2005 · 发表于 2017-4-11 18:54:02

xqliu 发表于 2017-4-11 16:22
标准变了，如果工艺没有调整，没必要做工艺验证。

同意

yuanyanxi123 · 发表于 2017-4-11 21:34:34

标准变严格不需要进行验证！

一片红云 · 发表于 2017-4-12 07:02:45

标准变更，一般不需要工艺验证，但标准变严原工艺都无法生产出符合标准的产品，必需要工艺变更才行，那就引起工艺验证了

[生产制造] 验证