中药硬胶囊剂崩解超限怎么解决

yzj801106 · 发表于 2015-7-21 16:52:50

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公司一个中药硬胶囊剂，浸膏干燥方法改变（热风循环烘箱改真空干燥，真空干燥时，浸膏中加入了2%微粉硅胶消泡），然后湿法制粒、总混、

填充后取样检测崩解时限，60分钟不能完全通过，有部分浸膏（很黏）粘附在挡板上下不去，十二烷基硫酸钠用量增到了2%、3%都没有明显改善。改变前十二烷基硫酸钠用量0.6%，崩解在20分钟。求大侠指导。

毒手药王 · 发表于 2015-7-21 19:57:56

1.中药浸膏崩解有问题，主要是由于其水溶性和粘性，水分渗入后，粘性被诱发，阻止了水分的进一步进入，也抑制了粒子的分离。

建议增加溶胀性崩解剂，

2.湿法制粒建议粒子制的硬一点，减少吸水来降低粘度。

以下文献请参看：

毒手药王 · 发表于 2015-7-21 19:59:48

最好外加羧甲基淀粉纳或低取代羟丙基纤维素

华重楼 · 发表于 2015-7-21 20:19:34

本帖最后由华重楼于 2015-7-21 20:24 编辑

会不会和微粉硅胶有关，加NaHCO3实施。

jiangyuan · 发表于 2015-7-21 21:55:48

可以加入适量得酒精降低黏度

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-21 22:33:32

湿法制粒，再细点

klanfang · 发表于 2015-7-21 22:46:14

可能原因是浸膏粉碎后混合制粒分散不均勻所致，有浸膏团块。

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