药品生产技术转让后续工作

ltlxmr · 发表于 2015-7-22 14:23:19

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请教各位老师：我公司为新建车间，未进行GMP认证，现在与一家企业进行了技术转让并取得批件。因为有效期发生变化（是国家局修改，非我公司主动修改），批件结论处注明了“说明书和包装标签作相应修订”。请问接下来的工作是先修订说明书和包装标签还是先进行GMP认证？有没有要求多长时间内完成上述工作？谢谢！

wanggui_929 · 发表于 2015-7-22 14:44:42

修订说明书和包装标签应该很快的

青城/怒云 · 发表于 2015-7-22 14:58:21

未进行GMP认证如何取得批件
三批中试产品在哪生产滴

青城/怒云 · 发表于 2015-7-22 14:58:57

青城/怒云发表于 2015-7-22 14:58
未进行GMP认证如何取得批件
三批中试产品在哪生产滴

其实这是个鸡与蛋的故事
呵呵

njhtxe@163.com · 发表于 2015-7-22 15:38:47

说明书和包装标签还是先进行GMP认证？先过GMP认证，在依据批件修订企业品种说明书。因为“现在与一家企业进行了技术转让并取得批件”品种批件是你们企业的了，和技术转让企业没有啥关系了。

四叶花 · 发表于 2015-7-22 16:09:41

本帖最后由四叶花于 2015-7-22 16:14 编辑

先进行GMP认证为大。批件结论处注明了“说明书和包装标签作相应修订”。按批件直接修订说明书、包装有效期（如缩短的话）或者可报补充申请延长有效期。

四叶花 · 发表于 2015-7-22 16:15:37

青城/怒云发表于 2015-7-22 14:58
未进行GMP认证如何取得批件
三批中试产品在哪生产滴

可以在符合GMP条件下进行注册产品的生产

ltlxmr · 发表于 2015-7-22 16:28:26

谢谢楼上诸位老师！

孟坤鹏 · 发表于 2015-7-22 17:15:47

同时进行，包材修改快，基本能同步

青城/怒云 · 发表于 2015-7-22 19:02:39

四叶花发表于 2015-7-22 16:15
可以在符合GMP条件下进行注册产品的生产

鸡和蛋的问题
有一时间争论
后来也是以你这种方法进行

liyanzhen · 发表于 2015-7-22 22:52:09

没产品是拿不到证书的

四叶花 · 发表于 2015-7-23 14:02:49

liyanzhen 发表于 2015-7-22 22:52
没产品是拿不到证书的

没产品也不能进行GMP认证啊

ltlxmr · 发表于 2015-7-25 15:22:08

四叶花发表于 2015-7-22 16:09
先进行GMP认证为大。批件结论处注明了“说明书和包装标签作相应修订”。按批件直接修订说明书、包装有效期（ ...

还有几个疑问请版主指点：
1.修订说明书和包装标签是否需要到省局备案，还是自己修改就可以？
2.若是想延长有效期，是先按批件上写的修订完说明书和标签后再报补充申请延长有效期（感觉很繁琐），还是直接报补充申请延长有效期？
3.延长有效期时用到的产品的稳定性数据可以用技术转让时的数据（只有长期试验数据）吗？需要GMP认证后重新生产三批做稳定性试验吗？

cgc717 · 发表于 2015-8-3 07:27:50

修订说明书和标签与GMP可以并行进行。

但在产品上市前应完成说明书和标签的修订。

villeness · 发表于 2015-8-3 07:40:49

学习了

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