请教：设备再确认如何作

孤冢客 · 发表于 2015-7-23 08:21:33

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请教各位前辈设备的再确认应该怎么写？
个人理解根据回顾数据和实际生产当中容易出问题的地方写风险评估，地方没有变更的话直接从运行确认、性能确认开始写，没有偏差或者是没有超限度的话，不需要写偏差就完成本次确认了。
这里有几点不懂：1.回顾数据到底是什么，是日常的使用记录？是生产批记录？还是。。。。
                  2.实际生产当中的偏差大家都全写入到批记录里么？有偏差的话怎么处理
                  3.设备的维修（小修、中修）、保养过程要写入到回顾里么
                  4.性能确认是不是还要连续生产三批。跟生产工艺规程再确认一起做？
还有不明白的后续补充。希望能得到大家的指导，谢谢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 08:41:05

1.回顾数据到底是什么，是日常的使用记录？是生产批记录？还是。。。。
也可能有检验记录，设备电子记录等等吧

2.实际生产当中的偏差大家都全写入到批记录里么？有偏差的话怎么处理
写，偏差调查，偏差评估，制定CAPA，偏差关闭。批产品才能放行。

3.设备的维修（小修、中修）、保养过程要写入到回顾里么
写

4.性能确认是不是还要连续生产三批。跟生产工艺规程再确认一起做？
此处理解偏差，生产三批的定义是啥，工艺规程再确认属于工艺验证，设备再确认和工艺再确认不建议一起做，不确定因素太多，风险太大。

源泽 · 发表于 2015-7-23 09:51:48

生产记录，检验记录等，进行统计分析，计算偏差

普药生产 · 发表于 2015-7-23 10:10:00

设备确认，为什么要跟生产走呢？你知道一块做，你会有很多麻烦吗？

ghlmail · 发表于 2015-7-23 10:47:18

验证确认我

一窍不通

孤冢客 · 发表于 2015-7-23 16:30:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 08:41
1.回顾数据到底是什么，是日常的使用记录？是生产批记录？还是。。。。
也可能有检验记录，设备电子记录等 ...

您的回复非常祥细，表示感谢。如果您有数据回顾的样表发我一份就更感谢了。138904585@qq.com

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 16:47:47

孤冢客发表于 2015-7-23 16:30
您的回复非常祥细，表示感谢。如果您有数据回顾的样表发我一份就更感谢了。

不用谢，手里没有模板，不好意思。
虽然做过很多，但是电子版基本不留。

千紫 · 发表于 2015-7-23 23:10:18

作设备性能确认项目、三批，

[生产设备] 请教：设备再确认如何作

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