原创：谈谈我对GMP的看法

蒲公英 · 发表于 2015-7-30 07:26:18

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本文观点：尹放东转载已经得到其本人授权

现在很多人都在谈论GMP，我也想分享一下关于GMP的看法。

首先，GMP与GMP法规并不完全相同：所有制造行业都有GMP，但只有制药行业有GMP法规。

GMP应该包括GMP法规，但更基本。GMP是对所有已知的良好制造实践和生产管理的总概括。

GMP的本质是来源于科学，工程，及合理的和有用的经验，是所有制造行业大家共同的努力，共同的积累。

真正好的GMP法规应该不是主观的，教条的，因人而异的，而应是合理的，并真正服务于生产，服务于产品的。

有人说GMP的核心是：documentation, documentation, and documentation. 这似乎很好的概括了从合规的角度来看GMP，是制药行业所特有。

然而，从跨行业而言，GMP的本质是：control, control and control.

控制和工艺能力是所有制造行业的核心和根本。

US FDA 余博士最近在北大也提到了这一点。谈到GMP的大学教课，个人以为可能不太现实和更不可能有效。

首先GMP本身就是工程，科学的应用，经验的总结，没有在工业界干过，很难有多少体会。

要学GMP，远不如先将有关的基础课程学好。而GMP法规，更似乎无必要在大学学习，也不太可能学懂。

比如，GMP法规关于工艺验证的条例，要想学懂，则须先将有关工艺验证的概念和做法都弄懂才行，而不是先学法规。

点评：要警惕GMP妖魔化

山顶洞人 · 发表于 2015-7-30 07:42:02

本来我以为我已经过了我不知道自己不知道的阶段，现在我发现我居然知道我自己不知道。

清风化雨 · 发表于 2015-7-30 07:51:40

说的对头!

yuefen8173356 · 发表于 2015-7-30 07:53:55

不敢苟同，见解有些偏执

/yb晨悦 · 发表于 2015-7-30 08:02:22

最看不惯这种加洋文的文章了，有什么直接表达，非得加个洋文，要么全英文，要么全中文，我看GMP规范也全是中文呀，弄得不伦不类。一边说不要妖魔化，一边又去妖魔化。

随风飘逝 · 发表于 2015-7-30 08:11:48

凭良心做事就可以了。

蒲公英 · 发表于 2015-7-30 08:15:22

/yb晨悦发表于 2015-7-30 08:02
最看不惯这种加洋文的文章了，有什么直接表达，非得加个洋文，要么全英文，要么全中文，我看GMP规范也全是中 ...

最后点评，是我个人加的，非原文作者写的

现在有一些说洋文的中国人，在给gmp妖魔化

qhm123 · 发表于 2015-7-30 08:15:59

/yb晨悦发表于 2015-7-30 08:02
最看不惯这种加洋文的文章了，有什么直接表达，非得加个洋文，要么全英文，要么全中文，我看GMP规范也全是中 ...

同意。。。。。。。

智者若愚 · 发表于 2015-7-30 08:18:14

GMP关键要规范生产，是制药企业最基本要达到的要求！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-30 08:23:38

中国那么多缩写，很头疼啊

左司马 · 发表于 2015-7-30 08:40:13

蒲公英发表于 2015-7-30 08:15
最后点评，是我个人加的，非原文作者写的
现在有一些说洋文的中国人，在给gmp妖魔化

支持老大的观点。有些个：“真洋鬼子”、“假洋鬼子”、“半真半假洋鬼子”，说着“不土不洋”“半土半洋”，夹杂不清的话，好像搞得越玄越复杂就越显示其水平之高和与众不同。ＧＭＰ也不过其实就是法规要求。在中国目前就是要求制药企业要遵守的法规要求。诚然，是有很多东西需要学习与借鉴，但也不神秘不可怕。更没有什么玄之又玄的东西。安心按良心认真把事情做好，这Ｇ不Ｇ的其实也就没那么重要了。@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @jjb2005 @巴西木 @愚公想改行 @绿茶. @静夜思雨 @四叶花

冷血无情 · 发表于 2015-7-30 08:41:49

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-30 08:23
中国那么多缩写，很头疼啊

最头疼的是缩写不懂，人家把全文写出来了，发下也仅仅只是熟悉而已，还是不知道啥意思

叶非 · 发表于 2015-7-30 08:43:41

尹博士的观点，我非常赞同！现在大家更多的是在研究法规，但是却忽视了法规后面的逻辑和原理是什么！现在的人缺少的最基本的科学思路，理解法规，也就是基于科学理解，而非是研究文字！

XQW · 发表于 2015-7-30 08:48:53

没有在工业界干过的人，不可能真正的弄懂GMP。

1031906793@qq.c · 发表于 2015-7-30 08:52:23

GMP的本质精神是什么？

villeness · 发表于 2015-7-30 08:53:53

个人认为GMP只是个方法或工具

Evan. · 发表于 2015-7-30 09:03:48

个人认为GMP只是一个指导思想或者叫政治纲领，至于你具体怎么做，那是行动手册（因为压根就没说怎么做）

aflyfish · 发表于 2015-7-30 09:07:11

我觉得讨论这个意义不大，对于事物的理解不都是：不懂—懂——是懂非懂—刨根问底—懂？

APHI · 发表于 2015-7-30 09:10:06

我认为是，按照法规制定文件，怎么写的就怎么去做，怎么做得就怎么记录。，简而言之：怎么写就怎么做，怎么做就怎么写

静夜思雨 · 发表于 2015-7-30 09:11:38

GMP确实被妖魔化了。

[国内外GMP法规及其指南] 原创：谈谈我对GMP的看法

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