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[确认&验证] 仓库温湿度验证

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发表于 2015-8-7 09:14:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证中仓库湿度出现偏差是否可以,如果允许出现偏差,允许超标限值一般是多少?验证过程出现偏差是否需要重新再验证
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药士
发表于 2015-8-7 09:18:12 | 显示全部楼层
要求验证的只是温度吧
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药徒
发表于 2015-8-7 10:13:00 | 显示全部楼层
分析一下,看看你的产品对湿度敏感程度,主要是外包装
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药徒
发表于 2015-8-7 10:24:15 | 显示全部楼层
液体制剂
验证温度。固体制剂,两个都要验证。
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发表于 2015-8-7 10:28:41 | 显示全部楼层
验证中应该有最大值或者最小值吧,既然做温湿度分布验证,就说明温湿度在仓库很重要,你这样的情况应该增加设备来控制仓库的温湿度了,
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药徒
发表于 2015-8-7 10:48:44 | 显示全部楼层
可能可以通过计算动力学温度来评估偏差结果是否对物料产生影响,如果评估结果不影响,验证不必重做,如果有影响,可能就要增加或调整空调控制措施.
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药徒
发表于 2015-8-7 13:43:39 | 显示全部楼层
你都说了是偏差,就按照你们公司的偏差管理程序走啊。是否让步接受或者再次验证、允许超出的范围什么的,都取决于你偏差处理的分析结果
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 楼主| 发表于 2015-8-17 18:44:56 | 显示全部楼层
谢谢大家!
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