从安徽省药企GMP检查缺陷汇总分析讨论药企人员文件培训的重要性及如何改善

彩蝶嘭嘭

    7月末，安徽省药监局又公布了6月份52家药企日常管理检查缺陷，同时还公布了处理意见。连月来的药企检查缺陷和整改意见频频曝光公示，显示了安徽局对药品生产企业严格监管，强力整改的决心。

在所公布的检查缺陷中，大部分朋友只关心讨论极个别存在严重判定争议的缺陷，而没有关注到大部分普遍存在的缺陷，那些药企可以稍加重视便可显著减少甚至杜绝发生的缺陷。

缺陷汇总分析

         本人仔细阅读了所公示的52家药企共247条缺陷，分析发现其中176条，占总缺陷71.3%，都是比较明显的因质量体系文件没能很好的管理执行，引发生产操作人员或车间管理人员培训不到位，不注重日常管理规范与操作造成的，此外，偏差处理、风险管理等工作更是没有如实去记录和评估纠正预防。如：

         某某企业生产车间工作人员着装不符合要求，袖口外卷；

         成品无状态标识；

         设备仪器使用无记录台帐；

         水处理岗位操作人员不熟悉本岗位操作规程；

         益母草膏批生产记录中转化糖密度测定温度与规定不一致，规定为95-100℃，记录为90℃，该批测量出的密度中有一个数据超出规定范围，未做偏差分析等等。

        有些涉及到产品质量的关键参数记录的缺漏，甚至会被判定为严重缺陷，企业被要求停产整改，极大的影响了企业的市场和声誉。我们可以设想，假若这70%的低级检查缺陷的90%都避免了，那对药企来说多么大的改观，如何大幅度减少这些本可避免出现的缺陷，降低管理风险与缺陷造成的损失，全面提高质量管理水平，从本质上缩小与欧美进口药品质量管理差距，是目前国内药企要迫切解决的。

     进一步分析，我们发现，国内很多药企通过GMP认证后，质量管理文件体系内容都已相对完善，有全套的管理方法，但普遍缺乏必要的信息化质量管理工具来确保这些管理方法长期稳定高效运用并持续改善。仅靠员工的主观自觉性来管理，时间一久，任务一繁忙，各种日常管理审核记录工作往往又开始拖沓缺漏，一检查便暴露出来。如何保证质量体系文件跟上客观生产条件、工艺优化变更的步伐，高效整理查阅文件记录变更历史，使日益频繁流动的人员岗位培训与管理操作文件及时同步，在日常生产管理中持续有效，让GMP规范管理变得习以为常，全面控制和保证药品生产质量管理活动高效运行，是每个药企需要长期面对和克服的问题。倘若能借助信息化管理工具，往往能获得事半功倍的效果，确保GMP管理持续有效不断改善。

         在药品生产生产质量管理活动中，不管是传统的人工生产方式，还是现在越来越自动化的生产方式，人依然是最关键的要素。我们都希望员工素质越来越高，越来越自觉，但通常来说，企业做的越大，人员越多，就越难管。而且许多药企一线生产员工或化验室检验人员流动频繁，新来的员工往往还没有经过系统的培训，只是手把手教会所在岗位内容就上岗操作，不重视培训记录信息，忽略了GMP的整体素质培训。质量部的领导们常常忙于各种质量文件的审批整理汇总，开会讨论，却难有时间安排实施自检计划，走进一线生产车间检查发现问题及时整改。

         有些企业一年都不自检一次，难怪药监局来检查的时候暴露的缺陷一大堆。因此，如同ERP系统对于仓库、采购、生产等部门重要性一样，我们同样需要借助质量协同管理信息化工具QMS，来提高质量部文件管控、偏差、变更、验证、供应商审核、质量投诉、不良反应监测等审批工作，让质量管理部门人员节省更多的时间了解企业自身生产质量管理情况，并串联各部门，整体贯彻，结合实际情况梳理规范企业GMP体系文件，密切关联文件与生产一线人员培训，明确按职责合理分配每个岗位人员的工作量，减少文件执行差错缺漏带来的风险与GMP检查缺陷，严格落实，保证实际运行状况与文件管理要求的有效性和一致性。

        当我们务实地最大限度的避免了这些显而易见的人为管理缺陷差错，少一些浮躁，才有能力去执行和完成更高质量的药品生产管理工作，生产出更可靠的产品，缩小与欧美药品质量的差距，通过国内外各种形式的GMP检查，提高企业效益，有利于企业的壮大和长远发展。

yuzhihong

学习了，都是一些日常管理的细节。

道路漫长黑暗

只看培训还是不够的，文件本身的可行性怎么样、流程没理顺的话文件很难执行。

巴西木

楼主分析总结的非常好，切中要害哦

彩蝶嘭嘭

道路漫长黑暗 发表于 2015-8-8 14:57
只看培训还是不够的，文件本身的可行性怎么样、流程没理顺的话文件很难执行。

是的，本次缺陷汇总中也有相当一部分是文件编制不完善，与实际生产管理不对应，发生变更后未及时升级新版文件，缺少验证计划等缺漏造成的，如：
1.产品工艺规程中未列入原辅料、包装材料的生产厂家信息；
2.辛酸钠（批号201409-027）检验原始记录中，重金属检查方法仍沿袭2000年版中国药典的方法，未按2010年版中国药典所附方法进行操作；
3.麝香草酚生产工艺规程脱色工序未明确加碳量、脱色时间及温度；环维黄杨星D工艺规程（TSGY0018）对破碎、提取等生产工艺过程描述不具体，可操作性不强；
4.企业未制定年度验证总计划，未通过风险评估的方法确定验证的范围和程度等等。

所以文件记录的编写、变更升级、培训、发放、回收等管理是非常关键，也是十分繁重的工作。

snaaiydn

十分繁重的工作。

cygnet204

文件的编写必须有操作人员参与，有能力的话应该让文件的执行者编写文件，避免文件与实际脱节。

蒲公英

大家都说，gmp把按照写得做，把做的写下来，但其实现实情况，这对于大多数企业都是非常难的
很多人都在说，老外比中国人素质高，更遵守规则。其实中国人素质不低，只是我们整个社会体系，对于违法违规的成本太低，导致大家不重视，而国外的违法违规成本代价实在太高，所以大家都不敢，被管出来了
楼主总结的很好，推荐蒲公英微信发布，欢迎您精彩写一些东西，供更多人受益，对您的这种原创，非常赞赏和鼓励
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孙艳红

总结的不错，很有针对性，都是发生在身边的事

彩蝶嘭嘭

蒲公英 发表于 2015-8-8 21:24
大家都说，gmp把按照写得做，把做的写下来，但其实现实情况，这对于大多数企业都是非常难的
很多人都在说， ...

确实，当前法规处罚力度远远低于民众的抗议呼声，有些大企业根部不在乎那点皮毛罚款，只要违法利润损失比是正的，就会一直隔三差五违法干下去。当然，也看到了一些企业领导思想理念比较先进接轨，注重平衡质量管理与生产研发投入比例，布局大数据平台、搞自动化生产，这类企业若能挺过这两年，必将引领国内制药行业，甚至和欧美一流药企有的一掰！

我的乐趣

GMP其实就是细节的管理

李沉思

质量注重细节，新人的培训需要耐性与定力，

wanggui_929

总结很细，很多缺陷其实是完全可以避免的

工作QQ

文件都有，就是执行难，基本符合中国国情，有法不依。。。。。

villeness

做的不如写的，写的不如说的

北重楼

总结的很好。

梅花香自苦寒来

非常赞同楼上观点

wudongzhiye7777

干了制药十几年了，实施GMP需要很高成本地；年前我媳妇的企业独家品种经国家局认证通过，检查员半开玩笑说“企业整体素质匹配不上品种啊”。现状需要一步一步改善啊！我总觉得制药企业应该是高科技企业了吧？可总提不起气说

彩蝶嘭嘭

wudongzhiye7777 发表于 2015-8-15 11:20
干了制药十几年了，实施GMP需要很高成本地；年前我媳妇的企业独家品种经国家局认证通过，检查员半开玩笑说“ ...

同感，我了解的很多药企的一线人员和管理人员并没有职业职位优越感，专业性也很勉强，多数是两张皮认证，工资水平一般，工作热情不高，甚至觉得还不如富士康的员工。

finew2015

谢谢分享！！！