小容量安瓿热穿透

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 15:28:03

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不知道各位老师1ml、2ml、5ml这样的小安瓿瓶热穿透是如何测的，探头如何固定，瓶口如何密封？实际操作起来探头总是碰到瓶壁，而且用塑料膜封口也容易被检查员质疑。

墨石 · 发表于 2015-8-10 15:54:05

不需要将探头放置在容器内部。

118317474 · 发表于 2015-8-10 15:59:49

同求，物品小到多小可以不用做热穿透？

zaa2007 · 发表于 2015-8-10 16:10:41

我们做的，只能是模拟，用管制瓶模拟的。温度探头放在管制瓶内。

zaa2007 · 发表于 2015-8-10 16:11:51

我们小容量注射剂GMP认证时，开始没有做热穿透，现场检查提了缺陷。整改的。

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 16:43:14

墨石发表于 2015-8-10 15:54
不需要将探头放置在容器内部。

请问依据在哪里？指南上说最终灭菌是需要做热分布、热穿透和生物挑战的

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 16:44:36

zaa2007 发表于 2015-8-10 16:10
我们做的，只能是模拟，用管制瓶模拟的。温度探头放在管制瓶内。

模拟的话用的管制瓶大吗？热穿透模拟得出来吗？尤其是瓶壁厚度、装量、密封方式等等。

墨石 · 发表于 2015-8-10 16:45:58

PYYFANS 发表于 2015-8-10 16:43
请问依据在哪里？指南上说最终灭菌是需要做热分布、热穿透和生物挑战的

依据还真找不到了。

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 16:51:10

墨石发表于 2015-8-10 16:45
依据还真找不到了。

我觉得不做的话，90%以上要吃缺陷的

zbpjy · 发表于 2015-8-10 16:52:26

我们公司的小容量是非最终灭菌制剂，当时是没有做热穿透的

墨石 · 发表于 2015-8-10 17:01:02

PYYFANS 发表于 2015-8-10 16:51
我觉得不做的话，90%以上要吃缺陷的

做，就是不用将探头放容器内。我又看了一遍问题，感觉没回答错。

守望天堂 · 发表于 2015-8-10 17:01:12

我们有个挡瓶的链条，探头线在链条上缠住，然后让探头插入瓶子里面，当然，有触壁的，没法避免

565132956 · 发表于 2015-8-10 17:28:34

用锡箔纸固定，我已经试过了

sissihu277 · 发表于 2015-8-10 18:08:54

我们是西林瓶，有做穿透，可行

石头968 · 发表于 2015-8-10 19:47:18

不需要

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 19:59:30

石头968 发表于 2015-8-10 19:47
不需要

检查员问过的。。。我们就是探头放到瓶子里，然后用塑料膜把瓶口封号做的，然后检查员就质疑我们了，说这样不能避免碰到瓶壁，封口形式也不能避免外面的水漏进去。不过，当时就提了一下，最后没给缺陷

石头968 · 发表于 2015-8-10 20:33:04

PYYFANS 发表于 2015-8-10 19:59
检查员问过的。。。我们就是探头放到瓶子里，然后用塑料膜把瓶口封号做的，然后检查员就质疑我们了，说这 ...

小容量可以不做热穿透

PYYFANS · 发表于 2015-8-10 20:43:34

石头968 发表于 2015-8-10 20:33
小容量可以不做热穿透

有依据么，那1~20都不用做么？

石头968 · 发表于 2015-8-10 20:51:53

PYYFANS 发表于 2015-8-10 20:43
有依据么，那1~20都不用做么？

我确切记得有依据，不过我也忘记在哪儿了，似乎是验证指南。
验证的范围和程度，需要风险评估，这就是最好的依据

是是而非 · 发表于 2015-8-11 08:32:19

石头968 发表于 2015-8-10 20:33
小容量可以不做热穿透

同意

[确认&验证] 小容量安瓿热穿透