胶囊剂变更

zhuwuye · 发表于 2015-8-12 14:26:44

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有个产品时硬胶囊，现在想变更为肠溶胶囊，是按“变更直接接触药品的包装材料或者容器”提交补充申请材料吗？

大呆子 · 发表于 2015-8-12 14:28:45

这个应该重新申请新药吧？

zhuwuye · 发表于 2015-8-12 14:34:09

大呆子发表于 2015-8-12 14:28
这个应该重新申请新药吧？

不会是按“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。”这个来报吧？

kan2009 · 发表于 2015-8-12 14:36:47

硬胶囊变更为肠溶胶囊的依据是什么？肠溶是会不会带了安全性问题？

红茶. · 发表于 2015-8-12 14:38:47

这个应该算6类吧，再说空胶囊怎么算包装材料。

Enjoy · 发表于 2015-8-12 14:41:42

改剂型好像不对~~
改给药方式好像也不对~~~

话说这个怎么算……

zhuwuye · 发表于 2015-8-12 14:46:04

Enjoy 发表于 2015-8-12 14:41
改剂型好像不对~~
改给药方式好像也不对~~~
话说这个怎么算……

所以我也是在纠结！我想应该是按已有药品标准报新药吧！

Enjoy · 发表于 2015-8-12 14:50:15

zhuwuye 发表于 2015-8-12 14:46
所以我也是在纠结！我想应该是按已有药品标准报新药吧！

好像也只有6类了……

静夜思雨 · 发表于 2015-8-12 14:56:18

相当于重报了，改变了剂型，要重新研发的。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 15:41:28

红茶. 发表于 2015-8-12 14:38
这个应该算6类吧，再说空胶囊怎么算包装材料。

不能算6类了都
吸收分布都不同了

zhangqius · 发表于 2015-9-6 09:53:28

感觉这个应该按新药申报，给药部位已发生改变，缓释?延迟释放？

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