洁净区微生物监测

Selina · 发表于 2012-4-11 14:49:33

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GMP指南中对于洁净区微生物监测：“D级：以每个洁净室或洁净区所有采样点的平均值报告最终结果”、“ABC级：对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果”
对这段不能理解，望赐教！

andyouandme · 发表于 2012-4-11 15:08:32

多少页？
如果真的这样写，应该是错误的。

结果判定规则，不是这样的。

华佗 · 发表于 2012-4-11 19:05:14

本帖最后由 binlu521 于 2012-4-11 19:07 编辑

andyouandme 发表于 2012-4-11 15:08
多少页？
如果真的这样写，应该是错误的。

原文出自：GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页！这里讲的微生物检测必须是动态检测，大家有什么看法！
QQ截图20120411190648.jpg

andyouandme · 发表于 2012-4-11 20:10:38

无论是国标，ISO标，还是USP附录，还有EU GMP附录，都不是这样要求的。

这样写，依据何在？

一个A级区有2个碟子，如果按照这种方式判断结果，一个合格，一个不合格，怎么办？

华佗 · 发表于 2012-4-11 23:47:56

andyouandme 发表于 2012-4-11 20:10
无论是国标，ISO标，还是USP附录，还有EU GMP附录，都不是这样要求的。

这样写，依据何在？

如果这样就是不合格！呵呵！我这么认为！

andyouandme · 发表于 2012-4-12 08:28:03

binlu521 发表于 2012-4-11 23:47
如果这样就是不合格！呵呵！我这么认为！

问题是，你是这样认为，而规范的做法，具有一致性质量体系的做法，是分析结果的数据判断和评估，要具有一致性；

而不是主管今天这样想，明天那样认为。

maxwellhouse · 发表于 2012-5-30 14:54:30

A级区应该是按点进行检测吧

墨石 · 发表于 2012-6-2 21:48:24

andyouandme 发表于 2012-4-11 15:08
多少页？
如果真的这样写，应该是错误的。

能详细解释下吗？

saturniid · 发表于 2012-6-16 22:17:12

A级区不能平均，就是不能有。其他的区域按平均结果报告

豚鼠 · 发表于 2012-6-17 15:00:06

学习一下留点印象

andyouandme · 发表于 2012-6-17 15:23:08

阿布 · 发表于 2012-7-10 09:20:34

有做过人员接触菌采样的吗？接收合格标准是多少啊？

羽尧 · 发表于 2013-4-22 16:13:59

接触菌、浮游菌怎么个测量，有高手能指导小弟不？做过的分享下经验！谢谢

[质量控制QC] 洁净区微生物监测