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[设施设备] 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用,有什么风险?

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大师
发表于 2015-8-13 20:47:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:咨询讨论一个问题,我们有一个口服头孢菌素生产线(具体产品是头孢拉定颗粒),其使用的纯化水分配系统与另一条生产线共用,二者是串联的,这样行吗?有什么风险,风评应当做哪些内容?

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药徒
发表于 2015-8-13 21:01:50 | 显示全部楼层
应该没有?因为纯化水你已现对阀门进行了一系列验证,包括3D、残留等验证。我在两个厂见过,应该没问题
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大师
 楼主| 发表于 2015-8-13 21:28:58 | 显示全部楼层
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大师
 楼主| 发表于 2015-8-13 21:34:01 | 显示全部楼层
正常运行时,管内是正压系统(纯化水是24小时连续运行),不会存在交叉污染风险,可如果有排空时,可能存在倒灌风险吧,如何避免或降低,二条生产线不同时生产;还有什么风险呢,求教。
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发表于 2015-8-14 08:16:17 | 显示全部楼层
应该可以的,即使你并联,最后总回水还是在一起的,如果前期没验证好,中间控制不到位,不管串联并联都会污染
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大师
发表于 2015-8-14 10:05:55 | 显示全部楼层
这个最好对风险好好分析,不然到时候有影响就不好了
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大师
发表于 2015-8-17 09:05:15 | 显示全部楼层
我认为这样的安装使用没什么问题
在你水系统自身没问题的情况下,说到风险,我觉得就两种情况吧
1、头孢车间的水进入系统,对整个系统交叉污染
2、头孢车间的空气,污染用水点,产生微生物或者不知道的细菌,对整个系统交叉污染
对于第一种情况,因为水都是正向流动的,用水点的水出去就不会回来了,所以不存在水污染的可能,对于第二种情况,空气污染用水点,暂时也没想到什么地方。当然,除非人员操作问题导致,那就不是设计上的问题了
所以,我认为,这种情况也没什么好风险评估的,如果你能评估出来,解决措施也就有了,直接整改就行了;如果没想明白,评估也是没用,评估不出来的。一些管道的安装规范、包括阀门等一些制造要求,也是经过风险评估才得出这个规范的。
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药徒
发表于 2015-8-17 09:17:42 | 显示全部楼层
共用一套管路,从硬件上如果被污染就会同时影响两条生产线,同时头孢类属于特殊产品,从硬件上最好是使用独立的设施,这样可以更好的杜绝共用污染
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发表于 2015-8-17 09:49:05 | 显示全部楼层
这不存在交叉污染的问题
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