守护人类的天使

helufen

8月7日，反应停事件故事中的女英雄，凯尔西博士在加拿大略省伦敦她女儿家中去世，享年101岁。
在现代医学史上，程游一个全球范围内的恐怖事件，成千上万的婴儿胎死腹中，46个国家超过1万名婴儿出生时便带有严重畸形。其中一些孩子一出生就没有四肢，另外一些的胳膊和腿类似海豹的肢体。在1961年末，科学家终于发现罪魁祸首是沙利度胺，也就是俗称反应停。此时这个药物也在全球销售了4年。而美国幸运的避免了这场悲剧！这很大程度上应该归功于当时担任FDA评审员的弗朗西斯.奥威海姆.凯尔西博士。在关键的19个月评审期里，她本着认证负责的态度拒绝批准沙利度胺上市。1962年她被授予政府雇员最高奖项--联邦公民服务奖。
沙利度胺是德国药企格兰泰生产，当时已在欧洲广泛使用，作为镇静剂和用于预防早孕期恶心呕吐。凯尔西博士收到七申请材料，发现这个药物的吸收和毒理作用研究补完整，因此多次拒绝了这个药物的申请，因此梅丽尔公司的业务代表还在凯尔西老板面前抱怨，抗议FDA拖延。
但凯尔西的主管支持她。随后她发现沙利度胺在英国和德国的说明书上有副作用的警告，单梅丽尔公司缺没有将任何不良反应告知FDA。还有当时生产商并没有开展怀孕动物的研究。当时，医生们普遍认为胎盘屏障可以保护胎儿，酒精、烟草或其他非法药物不会影响到胎儿。但凯尔西在早期的研究中发现，药物实际是可以通过胎盘传递给婴儿。
虽然凯尔西以她的专业精神和坚持阻止了沙利度胺在美国的大规模使用，但在其他已经大量出售的地方，海豹婴儿却是比平常概率高出几十倍的出现。后续的研究者发现有致畸形的作用，据FDA的记录，当时美国只发生了沙利度胺相关缺陷17例！
事件后续的影响超过了事件本身。这场全球性的反应停灾难直接促使美国国会于1962年10月通过《Kefauver-Harris药品修正案》，这部法规要求，任何一个药物在上市销售前都需要获得FDA的批准，这是一个重大改变，此外修正案建立了《生产质量管理规范》，要求报告不良反应，并将处方药的广告监管权工联邦贸易委员会转移至FDA。
哈佛大学教授FDA历史书籍《声望和权力》（Reputation and Power）的作者Daniel Carpenter在谈到凯尔西时称：“她对于20世纪60年代的药品立法有及其巨大的影响，帮助创立了现代临床试验体现。在反应停事件后，她的影响可能更大。”
反应停事件后，FDA不断推出更多更严格的防范措施：1966年，国会批准《正确包装盒标识法》要求食品、药品、化妆品和医疗器械的说明书必须诚实告知相关风险；1972年开始实施OTC标识，FDA开始审查OTC药物的安全性和有效性；1981年伦理委员会出台标准确保药物研究的受试人员的安全和权力；FDA还要求在开展人体试验之前必须要在实验室动物上进行临床试验，在人体上开展临床试验必须要FDA和IRB审查IND后才能进行。
凯尔西博士用她的专业素养和职业道德守护人民的健康，值得尊敬！

道路漫长黑暗

难能可贵，尤其在那个不要求临床试验的年代。

北重楼

这是需要责任心和良心的

冷血无情

弱弱的发现楼主好多错别字不过为认真负责的人点赞，但是我是做不到认真负责了

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感慨万千，药者仁心！

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