Ch P 2015 无菌检查法

唐灬僧 · 发表于 2015-8-18 15:37:26

谢谢啊，15版的现在很缺货。。。。

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-8 11:32:55

问题1：2010版三部中关于无菌检查中提到：“阳性对照也可在供试品无菌检查培养14天后，取其中1份硫乙醇酸盐流体培养基，加入小于100CFU阳性对照菌，作为阳性对照。”而2015版药典四部无菌检查中取消了此项说明，那作为生物制品生产企业的我们，在做无菌检查时是否仍然能够无菌检查培养14天后再做阳性对照吗？问题2:2010版药典微生物限度检查中提到：“验证试验至少应进行3次独立的平行试验”，而2015版通则里则没有此句说明。应该怎么理解这个变化，我们企业做方法适用性试验时应该怎么操作，是每个品种选三批验证，还是一批做三次验证，或一批一次验证也可以呢？

junqcq · 发表于 2023-3-8 14:22:06

谢谢楼主分享