关于穿无菌内衣间的洁净级别

xu290606838 · 发表于 2015-8-16 19:26:58

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请问下各位蒲友，本公司冻干粉针车间穿无菌内衣间是按照B级设计的，但是否可以按C级来管理？也就是说，该房间悬浮粒子只需要达到B级动态（C级静态），微生物监测达到B级。目前悬浮粒子很难做到静态B级。不知道各位所在公司该房间是如何管理的？同理，还有C级区的脱外衣更鞋间的管理（我公司是单独设立的C级区，该房间外就是一般区）。

jordaniscz · 发表于 2015-8-16 19:39:12

第一个，可以。
第二个，脱外衣设置成有送风的控制区就可以。

xu290606838 · 发表于 2015-8-16 21:10:25

jordaniscz 发表于 2015-8-16 19:39
第一个，可以。
第二个，脱外衣设置成有送风的控制区就可以。

谢谢，我也觉得可以这样~~

yihongshao · 发表于 2015-8-17 08:03:23

B、C级更衣间梯度级别的设置在新版GMP指南上有很明确的划分，应该是在厂房与设备分册的56页上。

yuefen8173356 · 发表于 2015-8-17 08:07:31

第一个，如果公司文件规定是C级，是可以的，如果规定是B级，就要按要求检测，无菌内衣时可以设在C级的。退更房间的设置，关键还要看你生产的产品，是不是抗生素类，需要负压设置，如果不是，有送风达到相应级别就行

xu290606838 · 发表于 2015-8-17 08:54:59

yihongshao 发表于 2015-8-17 08:03
B、C级更衣间梯度级别的设置在新版GMP指南上有很明确的划分，应该是在厂房与设备分册的56页上。

在394页，非常感谢！！！！

河西智叟 · 发表于 2015-8-17 08:59:24

和你家差不多，但是只要求微生物，对微粒没有做限制。。。你这个是交界地带，要合格很难的，除非你的是在线的或者可以延时启动的手持式设备。。。

青城/怒云 · 发表于 2015-8-17 09:27:48

可以按C级设计
但一般都从高按B级设计
脱衣按D级即可
当然也可从高设计

xu290606838 · 发表于 2015-8-17 10:02:21

河西智叟发表于 2015-8-17 08:59
和你家差不多，但是只要求微生物，对微粒没有做限制。。。你这个是交界地带，要合格很难的，除非你的是在线 ...

是的，我们只达到过一次静态的B级，微生物是可以达到的。有位蒲友指明了个方向，在厂房与设备的指南中找到了这个依据。

xu290606838 · 发表于 2015-8-17 10:28:40

青城/怒云发表于 2015-8-17 09:27
可以按C级设计
但一般都从高按B级设计
脱衣按D级即可

设计时确实是从高设计的。

河西智叟 · 发表于 2015-8-17 15:19:58

左司马貌似没必要一定规定成B级，穿无菌内衣，实际按有菌万级C级应该足够了。

按着上一级为下一级减负的原则，从高是最好的。。。其次无菌内衣应该也是121度的吧。。。在有菌的环境打开，太浪费了吧 @左司马

河西智叟 · 发表于 2015-8-17 15:36:37

我们是脱到果体后，再穿无菌内衣，为的是给无菌外套过程减负。。。老外的做法就是上一工段给下一工序减负，用这个手段达到保证最后的质量，而不是像我们这边在一个范围内合格就行，哪怕是下限

差距呀。。。@左司马

北重楼 · 发表于 2015-8-17 15:42:20

可以这样的。

wwggyyy · 发表于 2015-8-20 20:44:58

很好的资料，感谢楼主分享

傲然于心 · 发表于 2023-4-18 15:44:09

河西智叟发表于 2015-8-17 15:36
我们是脱到果体后，再穿无菌内衣，为的是给无菌外套过程减负。。。老外的做法就是上一工段给下一工序减负 ...

内衣、内裤也脱掉吗

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