【原创分享】洁净区工衣与物料的管理！

石头968

上一讲分享了洁净区人员管理的知识：

【原创*感恩节回馈】洁净区人员管理大全！

https://www.ouryao.com/thread-290468-1-1.html

说到人是最大的污染源。
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
这一讲主要是对工衣的管理和物料的洁净区管理。
实际上关于工衣的管理，可以追溯到：【洁净服专题】的几篇文章，大家可以论坛搜索“洁净服专题”
【洁净服专题】洁净服概述！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880
【洁净服专题】洁净服的清洗！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
【洁净服专题】洁净服的检测！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 90895&fromuid=19880
【洁净服专题】洁净服验证哪些项目？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91998&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

言归正传：

九、洁净服选型与清洗消毒

1、洁净服须能经受多次的清洗和灭菌，以控制微生物和粒子的聚集。

2、本身材质尽可能不脱落纤维或粒子。

3、可以有效阻止人体释放粒子和微生物。

一般使用超细涤纶长丝和导电纤维混合面料。

考虑人员舒适性，内衣一般使用全棉或含棉的混合材料

十、洁净服推荐清洗消毒次数

    D级洁净服：清洗消毒次数不作规定，按文件规定进行外观检查，有明显破损和难清洗污渍的报废。

    C级洁净服：推荐120次

    A/B级洁净服：推荐25次，A/B级洁净服的可清洗消毒次数可根据验证结果调整。

更换原则

    洁净服的清洗消毒次数超过推荐使用次数时，或经过测试、验证使用次数超过，应报废，并做好记录。

洁净服使用过程中，发现不可修补的破损、纤维脱落以及难以清洗的污渍时，应报废，并做好记录。

十一、洁净区物料的分类

    1、洁净物料

原辅料、包装材料、器具、洁具、洁净服、备品备件、维修工具、验证设备、QC仪器、中间产品、成品等。

2、污染物料

已污染但是通过清洁、消毒、灭菌可再次使用的物料，如器具、洁具、洁净服、备用规格件、维修工具等。

3、废弃物

不能再次使用的物料，如灭菌呼吸袋、PE袋、废弃的内包材、不合格品、耗材等。

十二、洁净区物料的管理

1、物料进、出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进、出。

2、物料进、出洁净室必须按规定的路线和程序，不得私自改变。

3、物料进、出洁净区时，需填写物料进、出记录。

4、不同物料、移动设备、器具、洁具、管阀、备件……均需要定置管理，在规定的时间、地点、按照规定的方式存放（比如密闭、干燥、低温、防爆）。

5、内容物“名称、规格、有效期、数量、重量……”等标识清楚，避免混淆和差错。

十三、物料清洁消毒与灭菌

清洁：

指除去肉眼可见的污染物，用饮用水润湿无尘毛巾，擦拭物料外包装表面，去除颗粒和污染物，目测干净即可。

消毒：

采用物理、化学或生物的方法，杀灭或去除环境中病原微生物及其它有害微生物，使达到无害化程度，用75%乙醇或70%异丙醇润湿无尘毛巾后，擦拭物料的外包装表面，去除或降低微生物负荷。（停留15分钟以上）

灭菌：

采用物理、化学或生物的方法杀灭物品上污染的微生物，要求完全杀灭。采用干热、湿热、VHP、无菌过滤等合适的除菌方式对物料进行灭菌处理。

传递的物料不可灭菌时，可在环境清洁消毒灭菌周期之前传递进B/A级洁净区，与洁净区一起进行外表面的VHP空间消毒灭菌。

    对于不产尘或产尘量小的物料无需经过清洁处理，即可通过传递窗或物料闸间直接传递到非无菌区。

    对于产尘量大或污染较大的物料应密闭后尽快传出，避免对洁净区域的影响。

（未完待续）

北重楼

应该好好看看，对照一下公司实际

逍遥黑熊

清洗后的衣服怎么记录清洗次数呢？通过编号？还是做成标签扫描？

sunjuhua

哈哈，谢谢分享

尼采

感谢石头老师分享

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

friendly521

谢谢分享，学习学习

石头968

逍遥黑熊 发表于 2015-11-27 10:15
清洗后的衣服怎么记录清洗次数呢？通过编号？还是做成标签扫描？

洁净服一定是分车间、分岗位……分类分批次清洗的吧，一定是要有收发记录的吧，一定是可追溯的吧

逍遥黑熊

石头968 发表于 2015-11-27 13:35
洁净服一定是分车间、分岗位……分类分批次清洗的吧，一定是要有收发记录的吧，一定是可追溯的吧

车间区域划分这是肯定分的，主要难在每次清洗后需要对洗过的衣服做记录比较难，我们洁净服量比较多，每个车间三更平均有300套，所以会涉及到每件衣服的清洗管理。
还有不能保证我们高压进去那箱衣服，然后最后灭菌出来还是一样的，毕竟车间不能完全控制衣服的使用量。
目前我们对每件衣服是编号管理，然后在衣服的后沿内衬上用记号笔记录清洗次数，因为真的对每件衣服都登记清洗次数工作量太大，只能先这样。国外的企业衣服是外包专门的清洗公司进行登记清洗的，还是有点区别

石头968

逍遥黑熊 发表于 2015-11-27 14:38
车间区域划分这是肯定分的，主要难在每次清洗后需要对洗过的衣服做记录比较难，我们洁净服量比较多，每个 ...

只要能够记录清洗次数，就可以了。
而且我的文字也说了，D级区的洁净服，清洗消毒次数不做规定，可以不记录，按文件规定进行外观检查，有明显破损和难清洗污渍的报废。
那么CB就不多了吧？

逍遥黑熊

石头968 发表于 2015-11-27 16:42
只要能够记录清洗次数，就可以了。
而且我的文字也说了，D级区的洁净服，清洗消毒次数不做规定，可以不 ...

你的衣服清洗次数对我这边很有借鉴意义，我这边的难点是三更衣就是在C级区域穿的，所以量大300件，记录方式想得到改善。
量少的话你指的是每件也是做记号，每次洗记录一次吗？

石头968

逍遥黑熊 发表于 2015-11-27 16:59
你的衣服清洗次数对我这边很有借鉴意义，我这边的难点是三更衣就是在C级区域穿的，所以量大300件，记 ...

可以采用嘉柏带芯片的衣服
衣服上面本身就有编号，收发衣看编号记录

幸福萍萍

学习学习，看看，好好对照一下

lhqboy

首先，分享的链接全都失效。
其次，为什么cD级工作服需要按次数进行更换？ 依据出自哪？ 如何考虑的。。

石头968

lhqboy 发表于 2015-11-28 14:22
首先，分享的链接全都失效。
其次，为什么cD级工作服需要按次数进行更换？ 依据出自哪？ 如何考虑的。。

没有失效，都可以打开，是不是你的安卓系统设置问题？
另外，按次数更换没有法定依据，一般依据就是大量前人的实践检验。

清风化雨

多谢分享!!

shuangling0409

说得很详细，感谢老师分享

自在飞花轻似梦

石头老师，A/B的25次更换可有什么故事，另外按厂家给出的更换次数是否还要进行特别验证？

石头968

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-22 15:07
石头老师，A/B的25次更换可有什么故事，另外按厂家给出的更换次数是否还要进行特别验证？

按照厂家给的数据暂定，平时同步观察与测试，就行了吧。
25，也是根据供应商给的数据、结合大部分企业的实践定出来的，不尽准确，仅供参考。

自在飞花轻似梦

石头968 发表于 2015-12-22 15:24
按照厂家给的数据暂定，平时同步观察与测试，就行了吧。
25，也是根据供应商给的数据、结合大部分企业的 ...

恩是的。就是看到25次跟我们的次数相差很多（厂家建议100次），所以问了一下。