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本帖最后由 石头968 于 2015-8-20 12:36 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十四条） 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 82679&fromuid=19880
第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 这一条和第十四条有一些重复，“只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。”计算机系统能够识别权限，当然记录进入系统人员的身份，也就轻而易举了，身份的象征，当然是权限（密码），所以，每一个人的密码要有唯一性，便于系统记录和甄别。 什么是关键数据？关键数据如何输入？如何复核？第十五条也解释清楚了，对于关键数据的修改，可以提出书面申请、经审核批准、备案登记。 写清楚记录更改的理由是理所当然的，但是很多人说关键数据的更改要启动“变更控制”，甚至权限密码的申请、更改、审核、批准，也要启动变更控制，我个人不敢苟同。 因为数据的设置和修改、权限密码的授予和更改，本身就是一种正常的操作，哪里来的“变更”，即使把正常操作的设置与修改当做“变更”，此“变更”也非彼“变更”，风马牛可能不相及也。
关于“审计追踪”，我还是解读一下MHRA的数据完整性要求： 当计算机化系统用于药品生产质量活动的电子数据采集、处理、报告或储存原始数据时，系统应该能够显示对以前保留的数据和初始数据的所有更改情况，并可以追溯到数据修改者，应记录修改时间并给出修改原因。 用户应该没有权限修改或关闭审计追踪功能，并应具有有效的证据以确认相关审计追踪的审核已经实施。为了确保持续符合数据完整性要求，QA在自检过程中应抽样审核相关审计追踪、原始数据和元数据（这一句话对QA的能力，要求很高啊，需要不断的学习！）。 如果现有的计算机系统没有带审计追踪功能，允许采用纸质的记录来说明数据的修改（审计追踪），并验证其与计算机系统集成的审计追踪系统有等同效果，如果不能证明其等效性，2017年底前企业应升级到带审计追踪功能的计算机系统。
但是，是不是所有的计算机系统都必须带有审计追踪功能？答案是NO。 应当根据风险评估的结果，确定是否需要审计追踪功能，当然，所有的计算机系统都有这个功能最好了，实现也不是太难，即使不想使用这项功能记录我们的一举一动，那么，至少，还是那句话，关键数据——控制住关键，就足够了。
后续解读第十七条，敬请关注！
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发表于 2015-8-20 12:34:10
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