CFDA附录《计算机化系统》（第十六条）审计追踪

石头968

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:21
用户应该没有权限修改或关闭审计追踪功能，并应具有有效的证据以确认相关审计追踪的审核已经实施。为了确保 ...

应该有点像日志，记录每时每刻做出的动作或者改变，记录谁、什么时候、做了什么、为什么那样做？

石头968

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:21
用户应该没有权限修改或关闭审计追踪功能，并应具有有效的证据以确认相关审计追踪的审核已经实施。为了确保 ...

为了防止用户关闭审计追踪功能，我想应该把开关这个功能的权限给到管理员，用户不能设置。
数据完整性——权力是最可怕的黑客！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
实际上，作假、关闭审计追踪，应该都是领导干的好事

十五的月亮

我们刚进行了一个小容量注射剂的工艺核查，数据的追踪、数据的完整性要求已经成为检查员们检查的一个杀手锏了

红叶舞秋山

谢谢分享啊

畅畅妈妈

经授权的人方可修改数据，谁来担任这个授权人最合适呢？QA？还是QC主管?

石头968

畅畅妈妈 发表于 2015-9-30 11:47
经授权的人方可修改数据，谁来担任这个授权人最合适呢？QA？还是QC主管?

我觉得至少QA主管以上质量人员最后批准比较好

527325214

空灵 发表于 2015-8-20 12:42
本来诚信二字就能解决的问题，非要整这么复杂

还是法律与道德的问题，诚信是道德，有人就会不遵守。

chenlili1968

学习一下，谢谢分享。

畅畅妈妈

石头968 发表于 2015-9-30 16:29
我觉得至少QA主管以上质量人员最后批准比较好

谢谢老师的解答

shuangling0409

感谢分享。。。。

追风者

关键要做好修改数据不留痕迹

石头968

追风者 发表于 2015-11-30 16:01
关键要做好修改数据不留痕迹

要想人不知除非己莫为啊，不可能不留痕迹，还是如实记录吧

susanliu

谢谢楼主！谢谢楼主！

小不点

谢谢分享，学习了

自在飞花轻似梦

"允许采用纸质的记录来说明数据的修改（审计追踪），并验证其与计算机系统集成的审计追踪系统有等同效果，如果不能证明其等效性，2017年底前企业应升级到带审计追踪功能的计算机系统。"


这里有些疑惑，首先，纸质与计算机审计追踪等效验证怎么做才能证明等效？其次，这个2017的要求是不是国内的要求？

石头968

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-24 10:26
"允许采用纸质的记录来说明数据的修改（审计追踪），并验证其与计算机系统集成的审计追踪系统有等同效果， ...

审计追踪的定义、功能、目的，利用纸质记录都可以实现，就可以了。
无非就是“非正常的操作事件”比如修改、删除……等活动都有审核与控制，那么纸质记录登记、审核，也可以吧。
2017年底前企业应升级到带审计追踪功能的计算机系统，这不是国内的要求，国内暂时没什么要求。

自在飞花轻似梦

石头968 发表于 2015-12-24 12:03
审计追踪的定义、功能、目的，利用纸质记录都可以实现，就可以了。
无非就是“非正常的操作事件”比如修 ...

明白，感谢。

petty_letter

空灵 发表于 2015-8-20 12:42
本来诚信二字就能解决的问题，非要整这么复杂

谢谢楼主的分享与整理

realhello

石头老大哥一下子就暴漏了自己的年龄。“证都躺20年了”。再过几年退休的节奏啊哈哈哈哈
看了两篇，写的不错，很有耐性，值得佩服！好，我继续学习了！

janegu039

请问能提供第十七条及后面条款的歪解链接吗？谢谢！