【原创】药品标准那些事

道路漫长黑暗

    药品是一种特殊的商品，它直接关系到人的身体健康甚至生命，因此药品必须遵循国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定即药品标准。我国药品标准大体可作如下分类。

1.药典标准

    通常没有抬头编号，药典收载标准数量最多、每五年更新一次，是国家药品标准体系的核心。中国药典从品种筛选立项到标准起草审核，全部由政府主导，具有更高的权威性。这在历版药典的实施公告中均有所体现，比如中国药典2015版实施公告规定“...自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。”

同时，中国药典还有其特殊使命，由于各种原因，中国药品行业总体水平距离发达国家还有很大差距，短期内本行业在药品安全性、有效性方面突破的可能性不大。因此提高药品标准成为提高行业国际地位的捷径之一，因为药品标准只能在一定程度上反应药品的安全性有效性指标（这也是为何过去仿制药仿标准导致越仿越差的原因），实现难度相对较低。药品安全“十二五”规划提出“全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。”这一目标的实现就要仰仗药典进行，就现行的药典标准来说，由于在制定阶段充分参考了EP、USP等药典，其检验项目的设置及控制限度与EP、USP等主流国际药典已经基本一致，最大的差别可能仅在于有关物质项下已知杂质的个数，比如2010年版药典乙醇挥发性杂质项照抄EP的时候草率将原文的ppm更换为%导致出错（注：EP居然没找药典会要求版权）。这也是为何近年来官方死磕杂质的原因之一，有利于更早将ChP与EP等等并列在一起。
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2.部颁标准

    通常以WS开头，最早在1963年卫生部颁布第一本《中华人民共和国卫生部药品标准》，其后陆续颁布数十册，1985年之后新药的审批统一由卫生部批准，批准的新药的药品标准试行转正后载入卫生部的药品标准。在国家药品监督管理局成立之后除老产品外基本已经退出了历史的舞台。
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3.局颁标准

    1998年国家药品监督管理局成立之后开始颁布《国家药品标准》新药转正标准等，对原药品地方标准的中药和化药进行整顿，实现了国家药品标准的统一，该部分标准同样以WS开头（注意区别于部颁标准）。

    2002年版《药品注册管理办法》实施后提出药品注册标准，即国家药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，包括国家局批准的新药标准、仿制标准等，通常以YBH开头。按照当时的规定新药申请注册批准后发放的药品标准为试行标准，试行期两年，试行标准在颁布件上标注有“试行”字样。

试行模式并没有一直持续，2007年版《药品注册管理办法》实施公告规定“2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。”，试行模式就此终结。

    根据规定已批准的药品试行标准，按照程序要求申报和办理药品试行标准转正。试行标准转正后国家药典委进行技术审评和整理汇总，编入《国家药品标准》新药转正标准（部分产品直接转正为执行中国药典标准）。该工作基本于2007年结束申报，很多人好奇的“标准转正”工作就是这样由来的。当然这一工作进行的极富中国特色，开始药典会网站上还有一个转正进度查询，慢慢没有更新，然后慢慢没有这个查询项目了，每当现在有客户问你家标准为啥十年了还是试行我就......

4.地方标准

    在1985年之前的《新药管理办法》中，国家要求新药由省、自治区、直辖市受理审批，批准后的新药标准收载于各省（市或区）药品标准汇编，是地方药品标准的一部分。2002年12月以前，国家药监局多次组织对地方标准进行审查整顿，部分收入局颁标准。截止2002年12月1日，地方标准正式退出了我国药品标准的舞台，结束了50多年的历史，这一工作通常被称为“地标升国标”。地方标准基本只保留了中药材及其炮制品的标准以及少数复杂辅料的标准，比如药用薄膜包衣预混剂，私下理解这种复杂成分的复配辅料较难通过个别指标反映其质量性能，这一类辅料也是标准制定工作中的难点。
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5.进口药品复核标准

    通常以JX开头，1990年卫生部发布的《进口药品管理办法》中首次提出了“申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供3批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查”。
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6.国内缺少可执行的药用标准

    部分产品缺乏药用标准导致使用的合法性存疑，经常有人无奈的问行业标准能不能行引用。比如无水乙醇标准，作为一个制剂常用辅料，历版中国药典均未收载。
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注：本文时间跨度较长，作者基于自己的了解并通过网络查询获得部分信息，包括但不限于时间节点、部门等，作者个人不保证信息完全准确。

@绿茶. @蒲公英
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jjb2005

还有各省的中药材标准，内包材标准，卫生部的原辅料标准。楼主能不能把他的渊源都说一遍。

空灵

系统整理很花心思

salihamijiqi

试行标准的转正工作，去年药典委用了大量的人力来完成这项工作，应该是除了有问题的个别一些品种，大部分的应该差不多都转完了。

yangdilei

不管工作做完没有，基本上都给转正。

syhorchid

支持原创

蒲公英

最近因为药典电子版风波一事，对药典的属性存有疑惑，按文中所说及一些专业人士的说法，药典不属于法规，属于标准，强制性标准，但是包括药典委员会领导以及药典委官网发布，又把药典归结为法典，所以，疑惑至今尚未解开，药典的属性到底是什么？到底应该如何定位呢，似乎有矛盾对地方
我也百度了一下法典的概念：
法典（拉丁语：codex），指就某一现行的部门法进行编纂而制定的比较系统的立法文件。

是是而非

学习了，谢谢

大海

为论坛做出贡献的蒲友们致敬！！

hecpharm

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北重楼

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hyz1107

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快乐的小鱼

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911.zhj

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幸福萍萍

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chenlili1968

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linke

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syhorchid

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MuscleBoy

楼主，请问95版卫生部中成药标准和2015版国家药典同品种标准有出入，企业执行95版卫生部标准是否可行？

道路漫长黑暗

MuscleBoy 发表于 2018-2-9 11:40
楼主，请问95版卫生部中成药标准和2015版国家药典同品种标准有出入，企业执行95版卫生部标准是否可行？

应该是不行的。

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号） 规定：凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。