【讨论】中成药处方中规定的药量怎么加入

喀秋莎

《中国药典》2015年 一部 凡例中 第一讨论
第三十二条 .........制剂处方中规定的药量，系指正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
不知道大家怎么理解。
因为一次检查中曾经展开过相关讨论。
第一种理解，认为制剂处方中所加的药量为粉碎后药粉的量。
第二种理解，认为所加药量为所指定规格饮片的量。
个人更偏向于第二种理解。
原因有三。
第一，根据三十二条规定中“切碎、破碎或粉碎后的药量”中是“或”而不是“和”，说明切碎、破碎、粉碎三者为并列关系，饮片大部分是药材切片，这算是切碎，符合凡例规定。
第二，单独粉碎对很多企业有难度，例如熟地、乳香、末药等富含糖油脂等饮片单独粉碎非常困难。
第三，《药典》中如有单独粉碎已经加上“分别”二字，例如 龙泽熊胆胶囊中【制法】以上十七味，熊胆粉、薄荷脑、冰片、黄连分别研细成细粉，过筛，混匀。


第二讨论
【制法】中经常规定以上XXX味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
第一种理解，是各味饮片单独粉碎成细粉后混匀。
第二种理解，是各味饮片混合粉碎后过筛，混匀（俗称总混）。
不知道各位高手在实际检查中和实际操作中怎么理解和操作的。

大呆子

如果是以粉碎细粉直接入药的就是粉碎后的药量，如果是用于提取的就是饮片量

海蓝蓝_WW09Z

偏向于第一种理解。一些制法中没有强调特殊处理的饮片，大多直接投料进行提取了，而一些粉碎、破碎、水飞什么的属于一些特殊的工艺要求，比如说富含糖油脂等饮片粉碎非常困难，那么粉碎收率可能就会很低，而且不同的生产厂家，收率肯定也不一样，但原则上投料量应该是一样的。再听听大家的意见。

陆英打相思子

就上述问题我们是这样做的：用于提取的药材投料都是经过净选后的药材，如果实种子类只净选就按照处方量投料提取煎煮。全草类净选后如果草很长则需要切段后按照处方量投料。根茎类净选后进行破碎在按照处方量投料。处方中原粉入药的药材是经过净选后粉碎，投料量是粉碎后的细粉。我们是单独粉碎的。所以楼主设置的投票我没有办法选择。

北重楼

如果是提取一般是考虑饮片直接投料，如果是用于药粉就应该粉碎过筛后

海纳百川369

2015版《药典》一部，凡例中“三十一 、制剂处方中的药味，均指饮片，.............”
这句话怎么理解，很明显，是指正文中【处方】中的药味是饮片，然后按【制法】处理，至于【处方】中药味的药量，不难理解就是粉碎后药粉的量。
不同意见可以讨论

喀秋莎

大呆子 发表于 2015-8-25 14:22
如果是以粉碎细粉直接入药的就是粉碎后的药量，如果是用于提取的就是饮片量

提取中投料量是饮片的量，这个是大家都能达成共识的。难就难在粉碎环节上，因为意见不统一（包括检查员和企业，还有检查员内部也发生了分歧）所以说明凡例第三十二条这句话说的模棱两可，有问题！

喀秋莎

海蓝蓝_WW09Z 发表于 2015-8-25 14:27
偏向于第一种理解。一些制法中没有强调特殊处理的饮片，大多直接投料进行提取了，而一些粉碎、破碎、水飞什 ...

谢谢，我也是想听听大家的意见！

xtwyzxy

大呆子 发表于 2015-8-25 14:22
如果是以粉碎细粉直接入药的就是粉碎后的药量，如果是用于提取的就是饮片量

正解！！！！！！

zye橄榄树

有粉碎当然是指粉碎后药粉量，没有就必须是饮片

喀秋莎

陆英打相思子 发表于 2015-8-25 14:32
就上述问题我们是这样做的：用于提取的药材投料都是经过净选后的药材，如果实种子类只净选就按照处方量投料 ...

谢谢参与讨论，就这个投料量问题，我也咨询了好几个中药厂，目前前处理提取这一块已经达成共识，就是粉碎到底是粉碎后的量，还是粉碎前饮片的量，各厂家说法不一，检查员内部也发生了分歧，所以就目前来看，这两种理解没有一个共识。在中药制剂检查中或者修订工艺规程的时候要注意投料量这个模棱两可的说法给记录带来的不便！

stgz001

单味粉碎且直接入药的直接使用粉碎后的药粉量计算投料，但多味的粉碎的，我不建议按药粉量投料，如果必须按药粉量投料，那也应该单味粉碎后，称量后总混，不过愿意这样做的厂家没有几个，况且标准上也有说混合粉碎的...

清心净意

我们也纠结过这个问题，在药局检查时，不同人也有不同意见。
个人认为，以前药典是按饮片计投料，而且可以混合粉碎。混合粉碎有利于单味不易粉碎的饮片，如冰片，有粘液质的饮片等
当然，若是都能单独粉碎的话，还是以单独粉碎后的投料量更为准确。因为各家使用的设备不同，收率不同，其投料量就差别很大。

杰mascot

学习......

戏梦人生

制剂制法项下全部为粉碎的，我们都按饮片量计算，出粉率控制一下。制剂制法项下含有粉碎、提取的，粉碎部分我们按100%出粉量投料（可以按110%投饮片出粉100%；也可以粉碎备用批，搞传递补齐不足部分），提取按饮片量投料。各位大侠不知对此有何高见，可行否？

htzxyw

我们企业中成药也是这样的，饮片投料，单独药粉投料不是太现实，单味药粉的话，损失太大，遇到有含量的，单独粉，消耗的太多

詸修

我比较赞成一楼的见解 看下一步操作。

女侠

大呆子 发表于 2015-8-25 14:22
如果是以粉碎细粉直接入药的就是粉碎后的药量，如果是用于提取的就是饮片量

我也是这么认为，毕竟中药饮片每批次粉碎的出粉率都是不同的，这样才能使处方一致

xhzykyb

除了有些药材不好粉碎外，如果一个产品包含10几味，20几味药材，混合也是个问题。我觉得饮片直接投料更合理。

质管-小伟

统一6楼意见；首先得满足饮片要求才能投料或者提取；其次，涉及粉碎的，需以粉碎后的数量为投料量；至于，多味药材粉碎投料的，应优先考虑单味药材粉碎后称量、投料；或者有证据证明混合粉碎后各药材的单独收率是一致的；（不过，目前我们企业是无法实现了，现在是混在一起后进行粉碎；然后称量、投料）
理想和现实的差距~~~