胶囊气密性问题导致的质量与成本之间的较量，

梁QQ

本公司生产的某胶囊剂每排4板，在旧车间使用平板式铝塑包装机，一次气密性检测量为8板，这是对的，应为热封一次只能是2排（8板）检测量包含依次生产量。
                                                    在新车间使用滚筒式铝塑包装机，一次气密性检测量为8板，C:\DOCUME~1\LIANGZ~1\LOCALS~1\Temp\BossmailQTFile\BossmailQ_840_1440463557.png 对吗？
                                                    QA部提出一次检测量为32板（铝压管一圈的量），保证质量。检测方法不变 。
                                                     现在生产部提出检测量大，成本高，需降低要求或减少检测量（现行公司文件规定，气密性检测0.08mpa下保持2分钟，开阀保持一分钟。生产部说太严，要求真空为0.06MPa
）。

大家说说看法

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建议首次检查时进行32板检测，正常生产后取一切检测

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现行公司文件规定，气密性检测0.08mpa下保持2分钟，开阀保持一分钟。不合格率有多高？要求真空为0.06MPa，不合格率多高？

梁QQ

0.08mpa下32板有1-2板不合格。0.06下没问题。

歪打正着

1、是否应该取样32板。
QA的依据是铝压管一圈的量。
照这么说的话，应该看看铝塑机内部的链条，让链条走一圈才行啊。链条走一圈，铝压管要很多圈才行！
照这么说的话，还应该在不同的时间分别取样，因为刚开始机器是冷的，运行30分钟后，机器发热了，运行状态肯定不一样了，取样量还要加大。
怎么说都有理，我还可以说你按照铝压管取样不科学呢

2、关于测试压力。
希望QA搞清楚，不是压力越大越好，0.08MPa的测试压力，把铝箔都压坏了，压力太大了。药品是在常压下的，你凭什么用加压测试呢？最真实的测试就是常压。
加压把铝箔压漏气了，压力越大越不科学。
我做密封性测试是在常压做的，要做一个月呢。

梁QQ

1.再看哈示意图，气密性问题出现在热封时候，热封辊正常的话，担心铝压管轻微变形（譬如：拆卸，安装时的人为失误造成）导致的气密性不合格。
2.你说的有道理，这个需说明一下，由于开始使用的设备只能在0.08mPA,所以开始压力设为0.08mpa，现在新设备压力可在0.01-0.1mpa任意调节，但文件沿用至今没有调，现在想调，担心的是，如果检查人员问起为什么下调，我怎么解释，直接说0.08mpa下不合格？
  另：现在一些半吊子专家认为：你高于GMP很高没问题，但你低于你以前的（仍高于GMP）就有问题.会说我们降低了质量要求。

吖倪吖赛

验证的时候可以多做点样品，正常生产应该没有这个必要了。可以进行一个风险评估。

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