【辩】注册分类，进口要不要单列？

仲夏秋夜云

【辩】注册分类，进口要不要单列？

化药新分类，进口单独有了5类。据说这是RDPAC自己去吵，争取来的。外企争取进口注册单列有什么好处呢？不过传说里，生物制品的分类，RDPAC说后悔了，争取不要单列。业内有人戏称化药分类5，是属于“黑五类”的不伦不类。那么注册分类到底要不要单独列注册呢？其实我自己的头脑风暴的结论是：列不列无所谓，注册分类只是行政流程，红果果的表面文章，既然外企在化药分类里力争了进口单列，那么生物制品和中药及天然药物分类都坚持到底吧，不然我们的注册管理办法附件之间的分类逻辑不统一，容易落人口实啊。我自己的左右互搏过程如下，看客一笑了之。

1、关键是排队和定价权

对RA来说，单列肯定不是什么好事，多了一种类别，特别是要和总部汇报的时候很麻烦。从工作便利角度，当然是按新药、仿制药简单粗暴地分类最好了，资料模板、流程，公司内沟通都是统一模板和流程。那么支持进口单列的观点是基于什么呢？要求特殊待遇？体现自身价值？巩固进口原研产品定价权？加快审评审批，力争政策倾斜？也许这些因素都有。

对企业利益来说，最重要的就是申报成本。这里的成本包括排队的时间成本和技术审评的补充实验成本。进口单列，从科学上其实有点讲不通，因为新药、仿制药的分类是基于药品的技术要求区别，这里的技术要求区别是基于风险评估。新药和仿制药的风险不一样，所以临床要求，安全性和有效性的证明、验证性试验要求不一样，流程有差异，国外上市国内未上市的牵扯到我国种族人群数据，牵扯到临床数据是否能够通用和桥接，牵扯到国际跨境核查等等问题，所以这样的分类是基于监管的技术指导要求不同。那么进口单列，这分类其他四类分类不一样，他基于的是商业行为。一个国内企业，购买某美国上市产品专利或者中国权益，在中国生产上市，可能按三类报。如果该企业是美国企业，就是5.1了。但在技术上，这个产品在中国被准许上市的技术要求应该是一样的，而不应该区分申请人所在地、生产所在地。监管方对于产品的上市要求应该是一致的。

那么好了，进口单列，那么多人积极争取，我能说服自己的理由是，他们很可能在期待几件事：CDE审评单独排队；进口产品定价及招标优势；欧美企业巩固优越性。其中前两条的可能性比较高。

2、注册分类有多大影响？

关于申报成本，我个人认为进口单列占不到便宜。目前看来，进口产品申报单独排队基本不可能，CDE审评按适应症小组分类，项目管理制度实施，保证了一定的公开公平性。进口单独排队的依据是不充分的，显然阻力巨大。审评过程中，关于境外数据是否能桥接，这些要求并不会随着分类的改变而改变。之前说的国际多中心临床的概念，后来出了个征求意见稿，看起来是要取消的意思，但所需的临床试验数据一点都不会少，也不应该少。注册分类单列，不代表审评审批单列或者单独要求。而且因为其本身境外数据较多，从监管风险来说可控性比较差，风险其实是比较高的，毕竟绝大多数进口的产品并不是什么欧美规范市场做出来的数据，事实上可信度也没那么高，而且药监不像查国内机构那么容易，所以对进口产品的技术要求，数据接纳程度，应该会更加谨慎一些，尤其是使用部分非规范市场做的实验数据申报的。

以前每周三在CDE门口排队排着，小小的地方听听八卦。事实上外企一样良莠不齐，蹭备案，隐瞒变更内容的比比皆是，如果传言都是真的，那么只能说大家在寻求“技术策略”上各有各的办法罢了，并没有什么进口、国内的区别。只要药监的上市许可审评标准不变，注册分类怎么变都没问题。

关于药价，进口药贵，这个是很多人固有概念。包括在欧美，新药保护期，专利期，当然是很贵的，专利期一过，仿制药上市，原研药立马降价。那么在国内呢？很多人都听说过辉瑞的伟哥在中国过专利期坚持不降价的故事，很多人为此愤愤不平。仔细想想，这是市场决定的，因为我们并不是没有仿制药上市，如果仿制药金戈真的对伟哥造成了影响，辉瑞为何不降价呢？市场才是决定药价的因素。当然了，我们的药价是政府指导价格，在4.1的实施条例出台之后，其中政府定价的相关条款都删除了，因为我们的招标等体系越来越完善也越来越复杂……进口药品在招标和定价上的优势是各地招标政策、发改委价格司，部分定价法规体系出来的。

那么一致性评价的初衷呢？如果原研药企业认为仿制药不能和他们同一价格是因为仿制药质量不好，那么过了一致性评价品种，和原研同等价格就是名正言顺的。这里提一下浙江的政策，他们的文件里可是写明了这一条，而且放上了责任单位，包括了当地招标。所以注册分类上的进口单列，就列这吧，只要当地的招标政策合理，一致性评价坚持到底，你进口就进口吧，满足一下出身身份的优越感就行。至于未过专利期的药品，那是应该适当高价，毕竟人家是投研发投出来的，这也是国际通行规则。

所以……注册分类和技术要求没关系，和药价有一点关系，但这个关系并不是没有其他手段调控的。既然化药分类已经把进口单列了，那么久执行到底。不然新的注册管理办法出来，生物制品和中药及天然药物不分进口的话，我也许会吐槽一下为什么我们自己的法规分类逻辑不统一呢？与其在这件事上争议，不如好好写技术指导原则吧，想想境外数据桥接如何更科学，包括我国企业境外收购、地产或者多国多报同步上市的产品，如何有效利用境外资源吧！

一片红云

好，谢谢分享

静水蓝心

好帖子，顶顶顶。

xqliu

学习一下啦。谢谢提供分享。

syhorchid

还是应该按照注册管理办法办理