注册管理办法65条新药证书与批准文号的区别是什么？

MXP90-2013 · 发表于 2015-8-27 09:43:37

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本帖最后由四叶花于 2015-8-27 13:44 编辑

　药品注册管理办法第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

这里的发给新药证书跟发给批准文号的区别在哪？

不死飞鸟 · 发表于 2015-8-27 13:08:34

符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

早期有研究机构和大学会申请新药证书，他们没有生产条件。

今年也出现过一个案例，一个中药新药也在申请新药证书。没有落到具体生产厂

四叶花 · 发表于 2015-8-27 13:46:56

意思是持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发新药证书和药品批准文号，比如药品生产企业；没有《药品生产许可证》的，就只发新药证书，比如一些研究机构

MXP90-2013 · 发表于 2015-8-29 08:16:35

四叶花发表于 2015-8-27 13:46
意思是持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发新药证书和药品批准文号，比如药品生产企业；没有《 ...

那他们注册流程上有差别么？比如生产现场检查呢？

四叶花 · 发表于 2015-8-29 12:09:22

MXP90-2013 发表于 2015-8-29 08:16
那他们注册流程上有差别么？比如生产现场检查呢？

一般都是联合申报，研制现场核查在研发单位进行，生产现场核查在生产单位进行

[申报注册] 注册管理办法65条新药证书与批准文号的区别是什么？

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